Primair doel: Het vaststellen van de effecten van asymmetrische bewegingsondersteuning/*guidance* door de Lokomat op het activatieniveau van spieren in hemiplege CVA patiënten.Secundaire doelen: (1) vaststellen of de hierboven genoemde effecten (zie…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Centraal zenuwstelsel vaataandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De hoogte van de spieractiviteit in µvolt.
Secundaire uitkomstmaten
Niet van toepassing.
Achtergrond van het onderzoek
Onderzoek tijdens een pedaleertaak heeft laten zien dat bewegingen van het
ipsilaterale been een gestructureerde spieractiviteit teweeg brengt in het
contralaterale, stilstaande been. Dit toont aan dat tijdens cyclische been
bewegingen de activiteit van spieren in de benen aan elkaar gekoppeld is. De
benen lijken naar elkaar te *luisteren* en activiteit in het ene been kan dus
worden gebruikt om activiteit in het andere been te beïnvloeden. Om vast te
stellen te testen of ook tijdens lopen spieractiviteit in een been kan worden
beïnvloedt door het contralaterale been harder (of juist minder hard) te laten
werken, kan gebruik worden gemaakt van de Lokomat. De Lokomat is een robotisch
exoskelet, bestaande uit een aangedreven orthese met geïntegreerde,
computergestuurde actuatoren op elk heup- en kniegewricht, een systeem voor
gewichtsondersteuning en een loopband. De Lokomat geeft de mogelijkheid om de
mate van bewegingsondersteuning voor beide benen apart in te stellen. Hiermee
kan de bijdrage geëist van de individuele benen worden beïnvloedt. Door onder
deze condities de spieractiviteit te meten, kan worden vastgesteld of het
harder laten werken van het ene been zorgt voor meer activiteit in het andere
been. Indien dit het geval blijkt te zijn, kan in de toekomst de activiteit van
het paretische been van patiënten worden gestimuleerd door het andere been meer
te laten doen.
Doel van het onderzoek
Primair doel: Het vaststellen van de effecten van asymmetrische
bewegingsondersteuning/*guidance* door de Lokomat op het activatieniveau van
spieren in hemiplege CVA patiënten.
Secundaire doelen: (1) vaststellen of de hierboven genoemde effecten (zie
primair doel) afhangen van loopsnelheid (2) vaststellen of de hierboven
genoemde effecten (zie primair doel) verschillend zijn voor het aangedane en
het niet-aangedane been.
Onderzoeksopzet
Van de deelnemers zal gevraagd worden te lopen in de Lokomat terwijl met behulp
van elektromyografie (EMG) de activiteit zal worden gemeten van de volgende 5
spieren: (1) Vastus medialis (2) Rectus femoris, (3) Biceps femoris, (4)
Gastrocnemius medialis en (5) Tibialis anterior.
Tijdens de trials in de Lokomat wordt de mate van bewegingsondersteuning
ingesteld op 30% of 100%, wat resulteert in symmetrische trials (beide benen
krijgen dan 30 of 100% bewegingsondersteuning) en asymmetrische trials (één
been krijgt 30% bewegingsondersteuning en het andere been 100%) op twee
loopsnelheden (1 en 2 km/u). Tijdens de eerste acht trials zullen unieke
combinaties van bewegingsondersteuning en loopsnelheid worden aangeboden.
Hierna worden dezelfde acht trials nogmaals aangeboden, maar ditmaal in de
omgekeerde volgorde. In totaal lopen de deelnemers dus zestien trials in de
Lokomat. Daarnaast zal er op beide snelheden (2 trials) op een gewone loopband
gelopen worden buiten de Lokomat. In totaal zullen dus 18 metingen worden
verricht tijdens de meetsessie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Op de huid van de deelnemers zullen totaal 20 (2 voor iedere gemeten spier; 10 per been) zelfklevende elektroden worden aangebracht.
Inschatting van belasting en risico
Deelname aan dit onderzoek is zonder enig risico.
Lopen in het exoskelet kan voor sommige mensen enigszins vermoeiend zijn indien
er sprake is van ongewoon langzame loopsnelheden (< 2km/u). Omdat de deelnemer
een harnas draagt en de loopband is voorzien van handsteunen is het niet
mogelijk te vallen. In geval van onvoorziene calamiteiten kunnen zowel de
onderzoeker, de bij de meting aanwezige fysiotherapeut als de deelnemer een
noodknop indrukken die de loopband meteen stil doet staan. De Lokomat heeft een
ingebouwd beveiligingsmechanisme waardoor bij onverwachte bewegingen het
apparaat direct stil staat. Indien het lopen in de Lokomat om wat voor reden
dan ook oncomfortabel is (bijv. huidirritatie of pijn aan spieren/pezen) kan
dit worden aangegeven en zal in overleg met de deelnemer de meting worden
gepauzeerd of worden afgebroken.
Tijdens metingen zal de behandelend fysiotherapeut van de patiënt aanwezig
zijn. De fysiotherapeut is gecertificeerd voor het instellen van en trainen met
de Lokomat en kan indien nodig de patiënt extra instructies geven om de meting
makkelijker te laten verlopen, of eventuele ongemakken bij de patiënt
verlichten of wegnemen.
Er wordt van de deelnemer gevraagd zo te lopen als voor de betreffende persoon
in het dagelijks leven gewoon is. Van de aangebrachte elektroden ondervinden
deelnemers doorgaans geen enkele hinder. In het licht van de relatief geringe
belasting en het geringe risico, lijkt het gerechtvaardigd een dergelijk
onderzoek uit te voeren omdat het belangrijke informatie kan opleveren over of
asymmetrische training in de Lokomat een geschikte trainingsstrategie is die
gebruikt kan worden voor behandeling van loopvaardigheidsproblemen in deze
populatie.
Publiek
Antonius Deusinglaan 1
Groningen 9713 AV
NL
Wetenschappelijk
Antonius Deusinglaan 1
Groningen 9713 AV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Eerste ischaemisch of bloeding CVA, unilateraal.
2. Minimaal 3 maanden post onset.
3. Unilaterale parese van het been.
4. Functional Ambulation Categries (FAC) score 2 (*patiënt heeft fysieke ondersteuning nodig van één persoon tijdens lopen op gelijke ondergrond*) tot 5 (*De patiënt kan zelfstandig lopen op een vlakke ondergrond, op oneffen ondergrond, op hellingen en kan traplopen*).
5. Patiënt dient 45 tot 70 jaar oud te zijn op het moment van inclusie.
6. Schriftelijke toestemming ('informed consent')
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Ernstig gestoorde cognitieve functies (Mini Mental State Exam *25).
2. Ernstig fatische stoornissen (klinische beoordeling of patiënt in staat is om de instructies te snappen en informed consent te geven, bij twijfel wordt Aachen Aphasia Test afgenomen).
3. Onvoldoende beheersing van de Nederlandse taal om de instructies te snappen en informed consent te geven (klinische beoordeling).
4. Ernstige visuele problemen (klinische beoordeling).
5. Ernstig neglect (klinische beoordeling via observatie op afdeling of tijdens uitleg vooraf, bij twijfel kan de Star Cancelation test worden afgenomen).
6. Polyneuropathie (klinische beoordeling)
7. Co-morbiditeit welke invloed kan hebben op de uitkomst van de studie (bijvoorbeeld pre-existente beenfunctie problemen of progressief neurologische aandoeningen).
8. Participatie in ander intensief wetenschappelijk onderzoek.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL63078.042.17 |