Een gerandomiseerde studie naar Fecale Microbiota Transplantatie na start van budesonide of placebo inducite therapie in patienten met colitis ulcerosa

veranderingen van de darm microbiota spelen een rol in het ontstaan van colitis
ulcerosa. Fecale Microbiota Tranplantatie (FMT) is een behandeling die
effectief is in het herstellen van de darm microbiota. Bij patiënten met
Clostridium difficile infectie is deze behandeling bewezen effectief. In
studies is ook aangetoond dat FMT bij een klein deel van de patiënten met
actieve colitis ulcerosa tot afname van de inflammatie kan leiden. het effect
is beperkt, en er lijkt een verschil tussen donoren te zijn in effectiviteit.
Ook is niet bekend of FMT moet worden toegepast na start van inductie therapie
of zonder inductie therapie

Deze studie onderzoekt of FMT effectiever is na start of voor start van
inductie therapie. Tevens wordt onderzocht of het effect van FMT groter is
patiënten met colitis ulcerosa als donoren vooraf geselecteerd worden op grond
van eigenschappen van hun microbiota. Het gaat om een kleine pilot studie,
waarin de "engraftment" van de donor microbiota in de patiënt als primaire
uitkomstmaat wordt gebruikt.

Multi centrum dubbel blind gerandomiseerde studie

Patients worden gerandomiseerd voor een behandeling van 3 weken met placebo of cortiment. Na drie weken krijgen worden alle patiënten behandeld met 4 donor feces infusies die wekelijks via een nasoduodenale sonde worden toegediiend. voorafgaand aan de eerste donor feces infusie wordt darmlavage voorgeschreven. Er worden twee donoren (donor A en B) geselecteerd aan de hand van in vitro experimenten die met de donor feces zijn verricht. patienten worden ook gerandomiseerd voor behandeling met feces suspensies van donor A of donor B.

- patiënten moeten 8 keer naar ziekenhuis komen, dit kost veel tijd.
- patiënten moeten bij herhaling bloed, ontlasting en speeksel monsters
inleveren
- patiënten moeten endoscopieën ondergaan voor het plaatsten van duodenumsondes
en om het effect te bepalen aan het einde van de studie (sigmoïdoscopie).
- patiënten die loten voor de placebo arm zijn drie weken onbehandeld voordat
FMT wordt toegepast. In deze tijd kan de ernst van de ziekte toenemen. Dit is
een relatief korte periode. Zo nodig worden patiënten met progressie in deze
periode alsnog uit de studie gehaald en buiten de studie om behandeld.
- als de interventie niet effectiviteit is wordt andere mogelijk effectieve
therapie door deelname aan de studie uitgesteld.
- mogelijk zijn er onbekende klange termijn effecten van FMT