Ligasure versus de conventionele chirurgie voor inguinofemorale lymfadenectomie bij patienten met een vulvacarcinoom; MAMBO-IC

Het vulvacarcinoom is een weinig voorkomende ziekte die met name voorkomt bij
vrouwen ouder dan 60 jaar. De meest voorkomende histopathologische vorm is het
plaveiselcelcarinoom. De behandeling is hoofdzakelijk chirurgisch en bestaat
uit ruime lokale excisie (RLE) van de tumor in combinatie met een sentinel node
procedure (SN) en/of een liesklierdissectie.
De SN is een alternatief voor de liesklierdissectie een selectie groep
patiënten. Ondanks de introductie van de SN, wordt er nog steeds bij ongeveer
de helft van de patiënten een liesklierdissectie verricht.
De liesklierdissectie gaat gepaard met een hoge morbiditeit; in ruim driekwart
van de patiënten treedt een of meerdere wond complicaties op. De meest
voorkomende zijn infectie, wonddehiscentie en/of een lymfocele. Daarnaast heeft
een recente studie van onze studiegroep heeft laten zien dat ongeveer de helft
van de patiënten na de liesklierdissectie behandeling behoeven voor een
complicatie en dat ongeveer een derde van de patiënten heropgenomen wordt.
Er is een toenemende vraag naar wetenschappelijk onderzoek met het doel het
aantal complicaties na de liesklierdissectie te verminderen. Studies naar de
postoperatieve zorg laten een lichte daling zien in het aantal complicaties,
maar deze blijven hoog. Naar onze mening is het belangrijk om de chirurgische
techniek te optimaliseren om het aantal complicaties te verminderen.
Een chirurgische techniek die het aantal complicaties kan verminderen is het
gebruik van de LigaSure. De LigaSure wordt in Nederland gebruikt voor meerdere
indicaties, waaronder ook de klierdissectie. Tijdens de liesklierdissectie
worden de lymfevaten doorgenomen om de lymfeklieren te kunnen verwijderen. Door
de lymfevaten te sealen met behulp van de LigaSure, is er mogelijk minder
lymfelekkage na de ingreep wat kan resulteren in een afname in het aantal
complicaties.
Er zijn verschillende wetenschappelijke studies gedaan, waarin de LigaSure is
gebruikt voor een klierdissectie in de oksel. Deze studies concluderen dat het
gebruik van LigaSure een reductie geeft in: het aantal lymfoceles, hoeveelheid
gedraineerd lymfevocht, duur van drainage, duur van ziekenhuisopname en duur
van de operatie. Deze studies lieten geen verschil zien in het aantal
hematomen, infecties en/of heroperaties en concludeerde dat het gebruik van
LigaSure veilig is.

Het doel van deze studie is om vast te stellen wat het verschil is in het
aantal wond complicaties (wond infectie, wonddehiscentie en lymfocele) bij het
gebruik van LigaSure in vergelijking met de conventionele methode bij de
liesklierdissectie bij patiënten met een vulvacarcinoom.

Prospectieve pilot-studie in het Radboudumc en het Universitair Medisch Centrum
Groningen. Er wordt gerandomiseerd in welke lies de LigaSure gebruikt wordt, in
de andere lies zal de conventionele methode gebruikt worden.

LigaSure wordt wereldwijd gebruikt als reguliere methode voor verschillende
chirurgische ingrepen waaronder de klierdissectie. De FDA approval heeft
gegeven voor het gebruik van deze techniek. De voordelen van het gebruik van
LigaSure en de veiligheid hiervan is in meerdere wetenschappelijke artikelen
beschreven. Met deze kennis, zijn wij van mening dat deelnemers aan deze studie
minimaal risico lopen en dat er mogelijk voordelen zijn voor de lies welke
behandeld is met de LigaSure.