Primair doel:Het bepalen van de effectiviteit van tromboprofylaxe met hoge profylactische dosis laag-moleculair-gewicht heparine (LMWH) in vergelijking met standaard behandeling, i.e. geen tromboprofylaxe in kinderen behandeld voor ALL gedurende…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Leukemieën
- Embolieën en trombose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De incidentie van symptomatische geobjectiveerde veneuze tromboembolie tijdens
behandeling van ALL in de interventie- en standaard arm gedurende asparaginase
behandeling.
Secundaire uitkomstmaten
1. Incidentie van ernstige bloedingen in de interventie- en standaard arm
gedurende asparaginase behandeling.
2. Incidentie van klinisch relevante bloedingen en kleine bloedingen in de
interventie- en standaard arm gedurende asparaginase behandeling.
3. Incidentie van de samengestelde uitkomst van asymptomatische en
symptomatische geobjectiveerde veneuze trombo-embolie tijdens
behandeling van ALL in de interventie- en standaard arm gedurende asparaginase
behandeling.
4. Klinische risicofactoren en/of biomarkers in patiënten met en zonder veneuze
trombose.
Achtergrond van het onderzoek
Veneuze trombose is een belangrijke complicatie bij kinderen met ALL die
behandeld worden met Asparaginase.
Doel van het onderzoek
Primair doel:
Het bepalen van de effectiviteit van tromboprofylaxe met hoge profylactische
dosis laag-moleculair-gewicht heparine (LMWH) in vergelijking met standaard
behandeling, i.e. geen tromboprofylaxe in kinderen behandeld voor ALL gedurende
asparaginase behandeling.
Secundaire doelen:
1. Het bepalen van de veiligheid van tromboprofylaxe met hoge profylactische
dosis LMWH in vergelijking met standaard behandeling,
i.e. geen tromboprofylaxe in kinderen behandeld voor ALL, door het bepalen van
de incidentie van ernstige bloedingen gedurende asparaginase behandeling.
2. Het identificeren van klinische risicofactoren en/of hematologische
biomarkers in ALL patiënten met en zonder symptomatische veneuze
trombose om meer inzicht te verkrijgen in de pathogenese van trombose tijdens
ALL behandeling en om een risicomodel te ontwikkelen.
Onderzoeksopzet
Een nationale, multi-center, gerandomiseerde, open-label studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Interventie-arm: Alle kinderen in de interventie-arm worden behandeld met nadroparine 85E/kg sc 1dd (met een maximum van 5700 IU/dag) met een streef anti-Xa spiegel van 0.3 tot 0.4 IU/ml. Standaard behandeling arm: De kinderen in de standaard behandeling arm krijgen geen tromboprofylaxe.
Inschatting van belasting en risico
De tromboprofylactische LMWH moet door middel van een subcutane injectie zelf
of door ouders/verzorgers of door de thuiszorg worden toegediend. Dit moet
gedurende de gehele periode dat asparaginase gegeven wordt.
Pijn door de subcutane injecties kan verminderd worden door het gebruik van
EMLA creme, een huidverdovende creme, of door het gebruik van een insuflon, een
subcutane catheter.
Publiek
Zinkwerf 5-7
Den Haag 2544 EC
NL
Wetenschappelijk
Zinkwerf 5-7
Den Haag 2544 EC
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
a. Getekend informed consent for de TropicALL randomisatie
b. Nieuw gediagnostiseerde patient met T-lineage of precursor-B lineage ALL (patienten met mature B-ALL zijn niet eligible)
c. Leeftijd tussen * 366 dagen en < 19 jaar
d. Diagnose ALL bevestigd door SKION laboratorium
e. Patient wordt behandeld in een Nederlands Kinderoncologisch centrum
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
a. Patiënten die al worden behandeld met antistollingsmiddel bij screening (voor andere indicaties)
b. Patiënten met een allergie voor heparine (of voor een van de componenten), een recente geschiedenis (binnen 6 maanden) van heparine-geïnduceerde trombocytopenie (HIT) of elke andere contra-indicatie die genoemd staat in de bijsluiter van LMWH
c. Patiënten met ernstige bloedingen of hoog risico op bloedingen door behandeling met antistollingsmiddel (Thrombocytopenia is geen exclusie criterium)
d. Patiënten met nierinsufficiëntie (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 30 ml/min/1.73m2)
e. Patiënten met hepatische ziekte wat geassocieerd wordt met coagulopathie leidend tot een klinisch relevant risico op bloedingen
f. Patiënten met stadium 2 hypertensie gedefinieerd als bevestigde bloeddruk > 99ste percentiel + 5 mmHg
g. Patiënten met elke conditie die, zoals beoordeeld door de onderzoeker, de patiënt een verhoogd risico op nadelige effecten geeft als hij/zij meedoet aan de studie
h. Patienten die geincludeerd zijn in de ALL-11 IVIG studie
i. Patienten met Ph-positieve ALL (aanwezigheid t(9;22)(q34;q11) en/of aanwezigheid BCR/ABL fusietranscript). Deze patienten zullen behandeld worden volgends het EsPhALL protocol in de inductie, volgens de richtlijnen van het EsPhALL protocol.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2014-003303-30-NL |
| CCMO | NL50440.078.14 |