Fusie gerichte biopten van de prostaat gebruik makend van real-time echografie en MR beeldvorming.

Prostaatcarcinoom is de meest voorkomende maligne aandoening bij mannen in
Nederland, met een incidentie van 11.428 in 2011.
Transrectale echografie (TRUS) geleide biopten hebben een lage sensitiviteit en
specificiteit voor prostaatkanker detectie, vanwege het
onvermogen van grijswaarde echografie om prostaatkanker te onderscheiden van
goedaardig prostaatweefsel. Herhaalbiopten na negatieve biopten hebben een hoge
incidentie van prostaatkanker. Hierdoor is er sprake van vertraging van juiste
diagnose en behandeling.
Ontwikkelingen van nieuwe MRI technieken hebben beeldvorming verbeterd en
detectie van prostaatkanker verhoogd. Met name de ontwikkeling van zogenaamde
multiparametrische (mp) MRI, waarbij onder andere gebruik wordt gemaakt van
functionele MRI technieken heeft hieraan bij gedragen.(Inter)nationale
richtlijnen adviseren een MRI te maken bij negatief biopten en een
persisterende klinische verdenking op prostaatkanker. De beoordeling van een
mpMRI prostaat is complex en vereist veel expertise van de beoordelend
radioloog. Een methode van het systematisch beoordelen van mpMRI is door
middels van het PI-RADS scoring systeem. Afwijkingen van de prostaat worden met
behulp van verschillende MRI modaliteiten beoordeeld, en geïntegreerd in een
schaal van 1 tot en met 5. Hoe hoger de PI-RADS score, hoe hoger de kans op
maligniteit.
MRI geleide biopten zijn veelbelovend; er worden minder biopten genomen en er
wordt vaker significant prostaatcarcinoom gevonden. Echter MRI geleide biopten
is een kostbaar en tijdrovend onderzoek, waarvan de beschikbaarheid op dit
moment binnen Nederland zeer beperkt is.
Recent zijn er fusie apparaten ontwikkeld, waarbij de hoge sensitiviteit van de
MRI voor prostaatkanker detectie wordt gecombineerd met
de praktische bruikbaarheid van echografie. Studies naar deze apparaten tonen
een verhoogde detectie van klinisch relevant
prostaatkanker, zonder dat de biopten in de kostbare MRI suite hoeven te worden
afgenomen. Actueel zijn er geen multicenter, gerandomiseerde onderzoeken
gedaan naar welke strategie voor het afnemen van target biopten de voorkeur
verdient.

Om de invloed van de MRI/TRUS fusie gerichte biopten op prostaatkanker detectie
te onderzoeken en deze te vergelijken met andere, veel toepaste strategieën
voor gerichte prostaat biopten, bij mannen met ten minste een negatieve TRUS
biopt sessie en een persisterende klinische verdenking op prostaatkanker.

Om histopathologische validatie van mpMRI diagnostiek en het PI-RADS
classificatie systeem te verrichten.

Drie-armige gerandomiseerde gecontroleerde, multicentre trial met 2 sub-studies.

Sub-studie 1 bestaat uit een superioriteit studie (fusie biopsie vs cognitieve
biopsie) om superioriteit van de onderzoeksinterventie ten opzichte van de
actueel meest toegepaste strategie aan te tonen.
Sub-studie 2 bestaat uit een equivalentie studie (fusie biopsie vs MRI biopsie)
om gelijkwaardigheid van de onderzoeksinterventie ten opzichte van de actueel
best beschikbare strategie aan te tonen.

Onderzoeksinterventie: MRI/TRUS fusie gerichte perineale prostaat biopten. Standaard interventies: MRI gerichte transrectale prostaat biopten Cognitieve TRUS gerichte transrectale prostaat biopten

De belasting voor proefpersonen zal bestaan uit 2 poliklinische bezoeken; 2
maal een drietal vragenlijsten invullen; MRI beeldvorming van de prostaat
ondergaan; en eventueel een gerichte biopt sessie van de prostaat ondergaan. In
totaal wordt geschat dat er 250 minuten per proefpersoon nodig is voor deelname
aan dit onderzoek. (standaard diagnostiek)
Risico's van deelname zullen met name bepaald worden door het ondergaan van een
gericht prostaat biopt sessie (standaard diagnostiek). De beschreven
lichamelijke risico's hiervan zijn passagiere hematurie,
urineweginfecties/urosepsis, (verergering van) erectiele dysfunctie,
(verergering van) mictie klachten, blaasretentie, perineale hematomen en bij de
controle groep daarnaast rectaal bloedverlies.
Daarnaast kan deelname aan het onderzoek leiden tot psychologische spanning met
betrekking tot het wel/niet hebben van prostaatkanker.
Uit de actueel beschikbare publicaties over gerichte prostaat biopten blijkt
dat complicatie risico's laag zijn.