Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo gecontroleerde, proof of concept, dosisescalatie onderzoek van middel BI 655066 bij patiënten met actieve artritis psoriatica

patienten met:
- artritis psoriatica symptomen voor 6 maanden voorafgaande aan de screening, beoordeeld door de onderzoeksarts
- diagnose artritis psoriatica op basis van de Classificatie Criteria voor Psoriatic Arthritis (CASPAR) met perifere symptomen ten tijde van het screeningsbezoek, beoordeeld door de onderzoeksarts
- minstens 5 gevoelige en 5 gezwollen gewrichten hebben ten tijde van de screening en randomisatie bezoek, beoordeeld door de onderzoeksarts
- ten minste 1 psoriasis laesie of een gedocumenteerde medische geschiedenis van Psoriasis moet aanwezig zijn bij screening, beoordeeld door de onderzoeksarts
- als patienten al een behandeling voor PsA ontvangen, moet deze op een stabiele dosis zijn
- actieve artritis psoriatica die onvoldoende wordt behandeld door standaard dosis NSAIDS, gebruikt voor vier weken, of traditionele DMARDS ( inclusief sulfasalazine) gebruikt voor 3 maanden, of TNFi medicatie of patienten intolerant voor NSAIDS, of DMARDS, of TNFi medicatie, beoordeeld door de onderzoeksarts
- een getekend en gedateerd toestemmingsformulier voor toelating tot de studie is nodig op basis van GCP en lokale wet en regelgeving.
- Er gelden meer inclusie criteria

patienten met:
- een omvangrijke chronische ontsteking of een bindweefsel ziekte anders dan PsA, (b.v. reuma artritis, systeem lupus, ankyloserende spondylitis, ziekte van Lyme, jicht) en fibromyalgie, beoordeeld door de onderzoeksarts,
- eerdere blootstelling aan een therapeutisch middel gericht op IL-12/23 (inclusief ustekinumab), IL-23 of IL-17 (inclusief secukinumab)
- eerdere blootstelling aan meer dan 2 verschillende TNFi medicatie
- blootstelling aan de volgende behandelingen bij deelname aan de studie: TNFi medicatie binnen 12 weken, etanercept binnen 8 weken, leflunomide zonder cholestyramine wash-out binnen 8 weken, systemische niet-biologische medicatie voor artritis psoriatica of psoriasis and fotochemotherapy binnen 4 weken, intraveneuze injecties (inclusief sterioden) and intramusculaire of intraveneuze corticosteroiden behandeling binnen 4 weken, topische psoriasis medicatie and licht en zon-therapie binnen 2 weken, lage en hoge inbrengende of verzachtende middelen binnen 2 weken voor randomisatie
- plannen voor een behandeling met levende vaccinaties gedurende de studie periode of binnen 6 weken voor randomisatie
- voorgeschiedenis van allergieen/ overgevoeligheid van een systemisch toegediend biologisch geneesmiddel of de hulpstoffen
- actieve systemische infecties gedurende de laatste 2 weken ( met uitzondering van verkoudheid) voorafgaand aan randomisatie, beoordeld door de onderzoeksarts.
- bekende chronische of relevante acute infecties zoals actieve tuberculose, HIV of virale hepatitis
- elke gedocumenteerde actieve of verdachte vorm van maligniteit of voorgeschiedenis met maligniteit in een periode van 5 jaar voor screening, behalve behandeling van basaal cel carcinoom of squameuze cel carcinoom van de huid of in situ carcinoom van de baarmoederhals
- belangrijke chirurgische ingreep in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan de randomisatie of gepland binnen 32 weken na randomisatie ( b.v. heup prothese, aneurysma verwijdering, maag verkleining), beoordeeld door de onderzoeksarts
- totale witte bloed cell aantal (WBC) van 3,000 µL of bloedplaatjes aantal van 100,000/µL of neutrofiel aantal van 1,500/µL of hemogloine van 8.5 g/dL ten tijde van de screening
- asparataat amino transfera (AST) of alanine aminotransferase (ALT) , 2 keer het bovenste limit van de standaard of serum direct bilirubin van 1.5 mg/dL ten tijde van de screening
- positieve test op reuma factor of anti-CCP in het bloed ten tijde van de screening
- Er gelden meer exclusie criteria