Primair: Om de circulatiore, inflammatiore en metabole aspecten van de afweerreactie in kaart te brengen bij behandeling van MIH in sepsis.Secundair: Vast stellen of MIH ICU-AW verminderd of voorkomt bij septische shock.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Lichaamstemperatuuraandoeningen
- Bacteriële infectieziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Metabolisme: Mitochondrieele O2 consumptie
Circulatie: Microcirculatiore flow index (sublinguaal)
Inflammatie: totale hoeveelheid circulerende microparticles
Long schade: totale eiwit en inflammatie markers in NBL
Secundaire uitkomstmaten
ICU-AW: MRC score
Achtergrond van het onderzoek
De CASS studie focust op klinische parameters van orgaan disfunctie in
patiënten met septische shock die worden behandeld met mild geïnduceerde
hypothermie (MIH). Dit is ook het geval bij andere klinisch onderzoeken naar
het reguleren van de lichaamstemperatuur in septische volwassenen. Het is
echter ook belangrijk om het werkingsmechanisme van mild geïnduceerde
hypothermie te ontrafelen, om zo het potentiële therapeutische effect van MIH
te begrijpen. In deze substudie proberen wij de circulatiore, inflammatiore en
metabole aspecten van de afweerreactie, en de invloed van temperatuur regulatie
hierop, in kaart te brengen . Deze veranderingen vormen ook de
pathofysiologische basis voor het ontwikkelen van intensive care-acquired
weakness (ICU-AW).
Doel van het onderzoek
Primair: Om de circulatiore, inflammatiore en metabole aspecten van de
afweerreactie in kaart te brengen bij behandeling van MIH in sepsis.
Secundair: Vast stellen of MIH ICU-AW verminderd of voorkomt bij septische
shock.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerd, single-blinded multicenter trial.
Patiënten die geincludeerd zijn in de CASS studie zullen gevraagd worden om te
participeren in deze substudie. Bij deze patiënten zullen extra metingen
uitgevoerd worden.
Gezonde vrijwilligers zullen geworven worden met als doel volbloedstimulaties.
Inschatting van belasting en risico
Er zijn geen directe voordelen van deelname aan deze studie voor patiënten. Dit
onderzoek zal leiden tot een beter begrip ten aanzien van de therapeutische
effecten van MIH. De extra belasting en risico's voor patiënten die aan deze
substudie deelnemen is minimaal. Naast routine blood afnames willen wij op
studiedag 1 en studie dag 3 28 ml extra bloed afnemen. Dit bloed wordt uit een
arterie lijn gehaald die de patiënt al heeft in het kader van standard care,
waardoor de patiënt geen extra ongemak voelt. NBL is al onderdeel van standaard
luchtweg zorg en wordt vaak uitgevoerd op de IC. Het risico van deze procedure
is klein. De klinische metingen die wij willen doen zijn minimaal invasief,
niet pijnlijk en worden deels uitgevoerd terwijl de patiënt gesedeerd is,
waardoor de belasting minimaal is. Het scoren van spierkracht is onderdeel van
standard care op de IC en zal pas worden uitgevoerd als de patiënt wakker is.
Er zal in totaal 24 ml bloed worden afgenomen bij elke gezonde vrijwilliger.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1015AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1015AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten die geincludeerd zijn in de CASS trial
Gezonde vrijwilligers: 18 jaar of ouder
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Geen Informed consent voor de substudie
- Trombocyten getal < 10 x 10^9 /L
- Bekend met een mitochondriale aandoening
- Transfusie met bloedplaatjes 6 uur voorafgaand aan geplande bloedafnamen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL49182.018.14 |