Het doel van de studie is om te onderzoeken wat het effect is van (herhaalde) behandelingen met onderbeengips op de botsterkte van het onderbeen bij patiënten met diabetes mellitus. Hierbij is botsterkte onderzocht aan de hand van cortexdikte in…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Diabetescomplicaties
- Botafwijkingen (excl. congenitaal en breuken)
- Perifere neuropathieën
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten zijn Density index (g/cm^2) en cortexdikte (mm) in
beide benen, verschil in gemiddelden van density index tussen gepaarde benen,
verschil in gemiddelden van cortexdikte tussen gepaarde benen, verschil in
medianen van density index tussen gepaarde benen, verschil in medianen van
cortexdikte tussen gepaarde benen.
Secundaire uitkomstmaten
Allen te halen uit dossier van patient:
Aantal gipsbehandelingen, duur gipsbehandelingen, gemiddelde HbA1c, aantal
jaren bekend met diabetes.
Overig: Medicatiegebruik, type diabetes, EGFR, mate van neuropathie:
monofilament, vibratiezin. Mate van vasculopathie: EAI, pulsaties, teendruk,
zijde dominante been.
Achtergrond van het onderzoek
Diabetes mellitus leidt tot een toegenomen kans op botbreuken om niet volledig
gekende reden, die niet wordt teruggezien in meting van botdichtheid. Gemiddeld
heeft een patiënt met diabetes mellitus een normale tot verhoogde botdichtheid.
Vermoedelijk is de oorzaak van het verhoogde fractuurrisico multifactorieel en
opgebouwd uit een vergrote kans op vallen door vaso-labiliteit en neuropathie
en negatieve effecten van hoge bloedsuikers op de biomechanische eigenschappen
van het botmineraal. Het is bekend dat er bij diabetes mellitus sprake is van
een verlaagde botturnover en een accumulatie van AGEs: Advanced Glycation End
products. Dit resulteert in een verminderde botsterkte. Ook zorgt diabetische
neuropathie waarschijnlijk voor een afname in botsterkte.
Botverlies door immobilisatie is een bekend klinisch verschijnsel vermoedelijk
mede veroorzaakt door een afgenomen belasting van osteocyten. Dit celtype is
een osteogene cel afkomstig van osteoblasten. In feite zijn het
doorgedifferentieerde osteoblasten die in een netwerk in het bot gerangschikt
liggen. Belasting brengt in dit netwerk een osteocytaire vloeistofstroom op
gang waardoor er onder andere minder sclerostine, een botaanmaak-remmend
peptide, geproduceerd wordt. Deze vermindering van sclerostine resulteert in
meer botaanmaak. Botafbraak vindt plaats indien er geen belasting optreedt. Uit
eerdere studies gedaan in de ruimtevaart bleek een afname van de BMD van 1 tot
2 procent per maand. Cortexdikte van de tibia nam in 4-6 maanden af met 4%. In
een case-report over een patiënt met een diabetische neuropathie werd echter
met behulp van calcaneus ultrageluid in een periode van 6 weken immobilisatie
met gips een afname van 20% botdichtheid in het geïmmobiliseerde been gevonden.
Diabetes mellitus gaat gepaard met neurogene en vasculaire complicaties.
Bekende complicaties zijn de diabetische voetulcera en de charcot-voet. Beide
complicaties worden onder andere behandeld met immobilisatie van het onderbeen
door middel van onderbeengips. Immobilisatie kan vele maanden duren. Ook is na
verloop van tijd vaak een herhaling van immobilisatie noodzakelijk. Op basis
van de huidige literatuur zou men verwachten dat deze uitgebreide immobilisatie
een afname van botsterkte zou geven. Met inachtneming van het reeds verhoogde
fractuurrisico is dit een zeer ongewenst effect. Naar ons weten zijn er geen
studies gedaan naar dit fenomeen en is de mate van dit effect nog onbekend.
Onderzoek naar het effect van botverlies op botsterkte heeft aangetoond dat de
cortex een belangrijke bijdrage levert aan de botsterkte. Een afgenomen cortex
dikte is een voorspeller voor afgenomen botsterkte. Beoordeling van de cortex
leent zich goed voor beoordeling met ultrageluid (Speed of sound (SOS) en Broad
band attenuation (BUA)). In het Reinier de Graaf Gasthuis is met ultrageluid
van het onderbeen ruime ervaring opgedaan met Bindex®, een klasse I medisch
apparaat met CE keurmerk. Het systeem dat wordt gebruikt is in Finland
ontwikkeld en is in acute situaties goed toepasbaar, zowel direct na een trauma
of direct voor het aanleggen van gips. Deze methode meet de cortexdikte in
millimeters en geeft een schatting van de botdichtheid (density index) van de
femorale nek in g/cm2 op basis van patiëntkarakteristieken en de gemeten
cortexdikte van de tibia.
Doel van het onderzoek
Het doel van de studie is om te onderzoeken wat het effect is van (herhaalde)
behandelingen met onderbeengips op de botsterkte van het onderbeen bij
patiënten met diabetes mellitus. Hierbij is botsterkte onderzocht aan de hand
van cortexdikte in millimeters en density index in gram per cm^2.. Hierbij
hanteren we de volgende vraagstellingen:
1. Wat is het effect van gipsbehandeling van het onderbeen op het verschil in
cortexdiktes tussen beide benen van patiënten met diabetes mellitus, gemeten
met Bindex?
2. Wat is het effect van gipsbehandeling van het onderbeen op het verschil in
density index tussen beide benen van patiënten met diabetes mellitus, gemeten
met Bindex?
3. Wat is het verschil in effect van gipsbehandeling tussen patiënten met
diabetes in een tertiaire behandelcentrum, HGC, vergeleken met patiënten met
diabetes in het Reinier de Graaf Gasthuis?
4. Wat is een gemiddeld verschil in density index en cortexdikte tussen beide
benen, gemeten bij gezonde proefpersonen met Bindex?
Secundair zal bij analyse de invloed van de volgende factoren beoordeeld worden:
- Aantal gipsbehandelingen
- Duur gipsbehandelingen
- Aantal jaren bekend met diabetes mellitus
- Gemiddelde instelling diabetes (HbA1c
Onderzoeksopzet
Het betreft een inventariserend, observationeel onderzoek
Inschatting van belasting en risico
Gedurende hun reeds afgesproken bezoek aan de gipskamer voor beoordeling van
het voetenteam wordt door de gipsverbandmeester eerst het gips verwijderd.
Hierna liggen patiënten te wachten tot hun behandelaars van het voetenteam
langskomen. In de tijd dat ze normaliter aan het wachten zijn wordt nu aan
beide onderbenen een meting met ultrageluid gedaan om de cortexdikte te meten
en een schatting te maken van de botdichtheid. Dit duurt ongeveer 5 minuten, is
niet pijnlijk, patiënten hoeven niet van houding te veranderen en het heeft
geen enkele invloed op de normale behandeling. Dit gebeurt elke keer dat ze
weer een bezoek aan de gipskamer afleggen gedurende de onderzoeksperiode.
Er worden geen veranderingen in beleid gemaakt tgv deelname aan het onderzoek.
Er zijn geen risico's bekend van ultrageluid.
Zowel de belasting als het risico is dus zeer minimaal.
Publiek
Reinier de Graafweg 5
Delft 2625 AD
NL
Wetenschappelijk
Reinier de Graafweg 5
Delft 2625 AD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten: Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar met diabetes mellitus en een indicatie voor immobilisatie middels onderbeengips door neurogene of vasculaire complicaties. ;Controles: Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar zonder diabetes.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Voor patienten: Chronische immobiliteit (volledig rolstoel-afhankelijk), niet ADL zelfstandig, gemetastaseerde maligniteiten, niet Nederlands sprekend, gebruik van bisfosfonaten < 1 jaar voor inclusie. Gipsbehandeling van het contralaterale been korter dan 6 maanden vooraf aan inclusie.;Controles: Behandeling met onderbeengips korter dan 6 maanden vooraf aan inclusie, gebruik van bisfosfonaten <1 jaar vooraf aan inclusie.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL62748.098.17 |