Dit onderzoek heeft tot doel om te onderzoeken of SMART met budesonide/formoterol effectiever is dan fluticaso/salmeterol vaste onderhoudsdosering bij patienten met COPD.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bronchiale aandoeningen (excl. neoplasmata)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is de vermindering van het aantal COPD excerbaties
(matig ernstig en ernstige exacerbaties gecombineerd).
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten:
* Longfunctie (PEF, FEV1, FEV1/FVC, FVC, FEF25-75%, RV, TLC, RV/TLC, RV/TLC %
predicted.
* IOS metingen , R5, R20, R5-R20, X5, AX
* Vragenlijsten (dyspnea index, inhaler device satisfaction [PASAPQ and
FSI-10], side effects [ICQ], health status [CCQ and SGRQ] and CAT);
* Verandering in long microbiome in geinduceerd sputum.
* Matig ernstige en ernstige exacerbaties gescheiden geanalyseerd
* Analyse van genoom-wijde gen expressiedata om voorspellers van een gunstige
ICS behandelingsrespons te vinden bij patienten met COPD.
Achtergrond van het onderzoek
COPD is een belangrijke oorzaak van mortaliteit wereldwijd en de morbiditeit en
mortaliteit stijgen nog steeds. SMART met budesonide/formoterol is een frequent
gebruikte behandelingsstrategie bij astmapatienten. Verscheidene studies laten
zien dat SMART op een efectieve manier het aantal exacerbaties verminderd
wanneer dit vergeleken wordt met vaste onderhoudsdosering met
fluticaso/salmeterol. Verder wordt een grote verbetering in longfunctie en
symptomen gezien bij astmapatienten met die behandeld worden volgens de SMART
benadering. Tot nu toe zijn er geen studies gedaan die de effectiviteit van de
SMART benadering bij patienten met COPD hebben onderzocht.
Op basis van het bovenstaande denken wij dat SMART met budesonide/formoterol
effectiever is dan vaste onderhoudsdosering met fluticason/salmeterol bij
patienten met COPD.
Doel van het onderzoek
Dit onderzoek heeft tot doel om te onderzoeken of SMART met
budesonide/formoterol effectiever is dan fluticaso/salmeterol vaste
onderhoudsdosering bij patienten met COPD.
Onderzoeksopzet
Een gerandomiseerd, parallel 2-arm, open-label, multi-center onderzoek.
Onderzoeksproduct en/of interventie
COPD patienten worden gerandomiseerd in 1 van de volgende onderzoeksgroepen: A: 1 jaar Spiromax® budesonide/formoterol 160/4.5 >g twee inhalaties twee keer per dag + Spiromax® budesonide/formoterol 160/4.5 >g wanneer nodig met een maximum van 8 inhalaties per dag. B: 1 jaar Diskus® fluticasone/salmeterol 500/50 >g 1 inhalatie twee keer per dag + salbutamol 100 >g wanneer nodig met een maximum van 8 inhalaties per dag.
Inschatting van belasting en risico
De studie heeft geen specifieke voordelen voor de deelnemende patienten. De
studie heeft geen grote risico's:
- Bij neusbrush kan tijdelike en bloedneus ontstaan.
- Bloedafname kan een blauwe plek veroorzaken.
- Tijdelijk stoppen van ontstekingsremmende medicatie kan een verslechtering
van de COPD geven resulterende in een exacerbatie.
- Alle medicatie heeft bijwerkingen. Voor meer informatie over de bijwerkingen
van budesonide/formoterol zie pagina 29 van het protocol. Voor verdere
informatie over bijwerkingen van fluticason/salmeterol zie pagina 42 van het
protocol.
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9713GZ
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9713GZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* Leeftijd tussen 40 en 80 jaar
* Rookhistorie van >= 10 pack years
* COPD patienten met een FEV1 < 80% van voorspeld die wel of geen inhaled corticosteroiden gebruiken.
* Ten minste 1 COPD exacerbatie voor welke orale prednisolon voorgeschreven moest worden gedurende 2 jaar voorafgaand aan inclusie binnen de studie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Historie van astma.
* Exacerbatie of infectie va de luchtwegen gedurende 4 weken voorafgaan aan randomizatie.
* Vruchtbare vrouwen zonder effectieve anticonceptie tenzij ze post-menopauzaal zijn: 12 maanden natuurlijke/spontane amenorrhoe van 6 maanden of 6 maanden spontane amenorrhoe met serum FSH > 40 mIU/mL of het gebruik van 1 of meerdere van de volgende middelen van anticonceptie:
a) Chirurgische sterilizatie (bilaterale tubulaire ligatie, hysterectomie).
b) Hormonale anticonceptie (implanteerbaar, oraal, injecteerbaar).
c) Barriere methode van anticonceptie (codoom of afsluitende kap) met spermicide foam/gel/schuim/zetpil.
d) Continue abstinentie
* Periodieke obstinentie (kalender, ovulatie, symptoom-thermisch, post-ovulatie methodes) en 'terugtrekken' zijn geen acceptabele methodes van anticonceptie. Betrouwbare anticonceptie zal moeten worden doogebruikt gedurende de hele studie em voor 30 dagen na studie medicatie staking.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2014-001563-12-NL |
| CCMO | NL48953.042.14 |