Het doel van het onderzoek is om na te gaan of de perioperatieve toediening van S-ketamine gepaard gaat met een verbeterde cognitie in de eerste 30 dagen na een chirurgische behandeling in vergelijking met patienten die met placebo zijn behandeld.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
postoperatieve cognitie
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Cognitie meting met behulp van de Dual Task Test, NeuroCart en de MiniMental
State Examination.
Secundaire uitkomstmaten
Pijnvermindering.
Effect van ademhalingsfrequentie op cognitieve functie
Achtergrond van het onderzoek
S+- ketamine (ketanestTM) is een N - methyl - D - aspartaat receptor (NMDAR )
antagonist en iwordt gebruikt voor het instandhouding van anesthesie (heir zijn
hoge doses voor nodig) als ook het behandelen van pijn (lage doses). In het
LUMC wordt ketanes gebruikt als adjuvans bij grote chirurgische procedures voor
de behandeling van pijn en stress (de opiaatdosering kan dan worden verlaagd
). Wereldwijd neemt het gebruik van ketamine snel toe neemt gezien het gunstige
effect op chronische pijn en de mogelijkheid om een snelle (binnen enkele
uren) verlichting van depressie te induceren.
Zowel chirurgie en anesthesie hebben een langdurig effect op de postoperatieve
cognitie. Vooral bij ouderen zijn er aanwijzingen dat stress door een operatie
en ziekenhuisopname maar ook anesthesie negatieve effecten hebben op de
postoperatieve cognitieve dysfunctie.
Er zijn aanwijzingen dat ketamine de cognbitie verbetert (zie de studie van
Hudetz et al. Ketamine vermindert postoperatieve cognitieve dysfuction na
hartchirurgie. Acta Anaesthesiol Scand 2009 , 53 : 864-72, waarbij 1 week na
een hartoperatie ketamine een gunstig effect heeft op de cognitie) . Dit hield
met name verband met de antiinflammatoire effecten van ketamine. De huidige
studie is gericht op het beoordelen van het effect van blootstelling aan
ketamine tijdens en na anesthesie op cognitie bij patiƫnten die een electieve
niet-cardiale chirurgische procedure ondergaan. Daartoe worden de patiƫnten
gerandomiseerd in een groep die behandeld wordt met ketanest of met placebo in
de peri - en postoperatieve fase. Cognitie wordt gemeten op dag 1 en 30 na
chirurgie.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is om na te gaan of de perioperatieve toediening van
S-ketamine gepaard gaat met een verbeterde cognitie in de eerste 30 dagen na
een chirurgische behandeling in vergelijking met patienten die met placebo zijn
behandeld.
Onderzoeksopzet
Dubbel blind
Gerandomoseerd
Placebo-gecontrolleerd
Onderzoeksproduct en/of interventie
Toediening van ketamine
Inschatting van belasting en risico
Belasting: Patienten zullen belast worden met een batterij aan cognitie testen.
Dit kost in totaal ca 2 uur. Overige belasting is gering.
Publiek
Albinusdreef 2
Leiden 2333ZA
NL
Wetenschappelijk
Albinusdreef 2
Leiden 2333ZA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten die een ingreep onder algehele anesthesie ondergaan die min 1 uur duurt
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Leeftijd < 54 jaar
BMI > 35
Psychiatrische voorgeschiedenis
Hypertensie (onbehandeld)
Epilepsie
Verhoogde intracraniele druk
Onbehandelde ischemische hartaandoening
Niet instaat in het Nederlands te communiceren
Niet instaat informed consent te geven
Bekende leverfunctiestoornis
Onmogelijk om het respir8 masker te dragen
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2014-000517-31-NL |
CCMO | NL48084.058.14 |