(1) Bepalen of hoog-intensieve krachttraining (op 70-80% van het maximum) effectiever is om spierkracht te verbeteren dan laag-intensieve krachttraining (op 40-50% van het maximum). (2) Bepalen of vitamine D supplementen het effect van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Spierkracht van hamstrings en quadriceps (isokinetische test)
Secundaire uitkomstmaten
Kniepijn, beperkingen in activiteiten (zelf-gerapporteerd en fysieke testen),
knie-instabiliteit/vallen en fracturen (zelfgerapporteerd), proprioceptie
(test), ontstekingsmarkers in bloed, en depressieve en angstige gevoelens
(zelf-gerapporteerd)
Achtergrond van het onderzoek
Spierkrachttraining is één van de belangrijkste behandelmogelijkheden bij
knieartrose. Het is bewezen effectief en wordt in nationale en internationale
richtlijnen aanbevolen. De optimale dosering van spierkrachttraining is echter
niet bekend. Kennis hierover is van belang om het effect van
spierkrachttraining te kunnen verbeteren. Hoog-intensieve krachttraining is
naar verwachting effectiever dan laag-intensieve krachttraining. Bovendien zijn
er aanwijzingen dat het innemen van vitamine D supplementen het effect van
spierkrachttraining kan vergroten. Een groot deel van de artrosepatiënten heeft
een lage vitamine D spiegel. Of het innemen van vitamine D supplementen bij
deze groep effect heeft op het vergroten van spierkracht is nog niet eerder
onderzocht.
Doel van het onderzoek
(1) Bepalen of hoog-intensieve krachttraining (op 70-80% van het maximum)
effectiever is om spierkracht te verbeteren dan laag-intensieve krachttraining
(op 40-50% van het maximum).
(2) Bepalen of vitamine D supplementen het effect van spierkrachttraining op
spierkracht versterken.
Onderzoeksopzet
Een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek met een 2x2 factorieel design. 220
deelnemers met knieartrose en vitamine D deficientie worden verdeeld over vier
groepen: 1) hoog-intensieve krachttraining en vitamine supplementen, 2)
hoog-intensieve krachttraining en placebo, 3) laag-intensieve krachttraining en
vitamine D supplementen en 4) laag-intensieve krachttraining en placebo. De
totale interventieperiode is 6 maanden met een followup van 6 maanden.
Gedurende het onderzoek worden 4 metingen uitgevoerd: op baseline en na 3, 6 en
12 maanden (T0, T1, T2 en T3).
Addendum:
Daarnaast worden 68 knieartrose patiënten met een normaal vitamine gehalte
geincludeerd om het effect van hoog versus laag intensieve spierkrachttraining
te onderzoeken. De grotere sample size (n=288) leidt tot meer statistische
power (0.90). 68 Patiënten met een normaal vitamin D gehalte worden
gerandomiseerd over hoog- of laag intensieve spierkrachttraining, zonder
supplementatie met vitamine D of placebo. Deze patienten hebben 3 in plaats van
4 meetmomenten: metingen op T1 worden baselinemetingen omdat zij krachttraining
starten zonder dat daar een periode van supplementatie aan vooraf gaat.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De totale interventieperiode is 6 maanden. De eerste 3 maanden krijgen deelnemers vitamine D tabletten (3 tabletten van 400 IE per dag) of placebo (3 tabletten per dag). In de tweede 3 maanden krijgen de deelnemers, naast de vitamine D/placebo tabletten, krachttraining gericht op de bovenbeenspieren aangeboden. Zowel de patienten in de hoog-intensieve als de laag-intensieve krachttraining groepen krijgen 2 trainingssessies per week van elk 1 uur in Reade en voeren 1 maal per week een spierkrachttraining thuis uit. In de hoog-intensieve groep worden de oefeningen uitgevoerd op 70-80% van de maximale spierkracht, en in de laag-intensieve groep op 40-50% van de maximale spierkracht.
Inschatting van belasting en risico
Potentiële deelnemers worden gescreend met vragenlijsten (via internet of via
de post) en via een bezoek aan Reade ((kort fysiek onderzoek, vragenlijst en
bloedafname).
Als ze potentieel geschikt zijn voor het onderzoek worden ze volgens de normale
zorgprocedure in Reade gezien door een revalidatiearts en reumatoloog. Tijdens
dit bezoek worden ze definitief geincludeerd.
Metingen van deelnemers vinden plaats op 4 momenten: op baseline en na 3, 6 en
12 maanden. Deelnemers vullen vragenlijsten in, voeren korte fysieke testen uit
en er wordt bloed en urine afgenomen.
Deelnemers gebruiken gedurende 6 maanden vitamine D of placebo tabletten.
Daarnaast voeren deelnemers gedurende 3 maanden een krachttrainingsprogramma
uit. De risico's van behandeling met vitamine D zijn verwaarloosbaar.
Krachttraining is een effectieve en aanbevolen behandeling bij patiënten met
knieartrose. De risico*s zijn minimaal, door supervisie van ervaren
fysiotherapeuten en uitgebreide ervaring van de onderzoeksgroep met het
uitvoeren van oefentherapie trials bij knieartrose.
Publiek
dr. Jan van Breemenstraat 2
Amsterdam 1056AB
NL
Wetenschappelijk
dr. Jan van Breemenstraat 2
Amsterdam 1056AB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- kniepijn en tenminste 2 van de volgende 5 items: ochtendstijfheid < 30
minuten, crepitaties, botgevoeligheid, botvergroting van de rand van de
gewrichtsspleet, geen palpabele warmte
- leeftijd >=55 en <=80 jaar
- vitamine D deficiëntie: 25(OH)D niveau >15nmol/L en <50nmol/L (in
de winter) of <70nmol/L (in de zomer);Daarnaast worden 68 knieartrose patiënten met een normaal vitamine gehalte geincludeerd om het effect van hoog versus laag intensieve spierkrachttraining te onderzoeken. De grotere sample size (n=288) leidt tot meer statistische power. Patiënten met een normaal vitamin D gehalte worden gerandomiseerd over hoog- of laag intensieve spierkrachttraining, zonder supplementatie met vitamine D of placebo.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- andere vormen van artritis dan artrose
- absolute contra-indicatie voor oefentherapie/krachttraining
- ernstige comorbiditeit
- gebruik van vitamine D supplementen >800 ie dagelijks
- woonachtig in een verzorging- of verpleeghuis
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2014-000047-33-NL |
CCMO | NL47786.048.14 |
OMON | NL-OMON29469 |