Een open label, gerandomiseerd, tweedelig cross-over onderzoek, met twee behandelingen (met en zonder voedsel) in twee periodes met elk een enkelvoudige dosering, naar het effect van voedsel op sodium oxybaate met verlengde afgifte toegediend aan gezonde vrijwilligers als 6 g in de vorm van een orale suspensie (FT218).

FT218 is een nieuw middel dat mogelijk gebruikt kan worden bij de behandeling
van narcolepsie. Narcolepsie is een slaapstoornis die gekenmerkt wordt door
overmatige slaperigheid overdag. Sommige personen met narcolepsie lijden
hierbij ook nog aan plotseling optredende spierverslappingen (kataplexie
genoemd), meestal uitgelokt door sterke emoties.

Natriumoxybaat/GHB is een stof die onderdrukkende en rustgevende effecten heeft
in mensen. Xyrem® is een oplossing die oraal moet worden ingenomen bij het naar
bed gaan en dan 2,5 tot 4 uur later nog een keer. Dit wordt door patiënten als
belastend ervaren omdat zij hiervoor midden in de nacht wakker moeten worden om
de tweede dosis in te nemen. FT218 bevat dezelfde werkzame stof als Xyrem maar
in een speciale formulering waardoor het langzamer afgegeven wordt aan het
lichaam. Hierdoor hoeft FT218 alleen maar ingenomen te worden bij het naar bed
gaan.

FT218 is gemaakt van het actieve ingrediënt natriumoxybaat ingekapseld in hele
kleine deeltjes die gemaakt zijn van natuurlijk voorkomende stoffen
(polymeren). Avadel heeft al het benodigde onderzoek uitgevoerd om aan te tonen
dat deze deeltjes kunnen worden afgebroken door het menselijke lichaam en dat
deze niet schadelijk zijn. Deze deeltjes zijn eerder aan mensen gegeven zonder
schadelijke gevolgen.

FT218 is een nieuwe formulering van het geregistreerde geneesmiddel
natriumoxybaat. Natriumoxybaat (ook wel bekend als het natrium zout van
gamma-hydroxyboterzuur (GHB)) is geregistreerd onder de naam van Xyrem® en
wordt gebruikt voor de behandeling van narcolepsie (slaperigheid en haast
onbedwingbare slaapaanvallen overdag

Het doel van dit onderzoek is uitzoeken wat het effect van voedsel is op hoe
snel en hoeverre FT218 geabsorbeerd en uitgescheiden wordt door het lichaam
(dit wordt farmacokinetiek genoemd) wanneer het wordt toegediend in een enkele
dosering van 6 gram. Tevens wordt gekeken naar hoe veilig FT218 is wanneer het
wordt toegediend in een enkele dosering van 6 gram met en zonder ontbijt.

Het eigenlijke onderzoek bestaat uit 2 periodes waarin men gedurende 3 dagen (2
nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen locatie Martiniziekenhuis zal
verblijven.

Dag 1 is de eerste dag waarop het onderzoeksmiddel wordt toegediend. Men wordt
om 14.00 uur voorafgaand aan de dag van de eerste toediening van het
onderzoeksmiddel in het onderzoekscentrum verwacht. Men verlaat het
onderzoekscentrum op Dag 2 van het onderzoek.

Niet van toepassing.

Pijn, lichte bloedingen, blauwe plekken en mogelijk een infectie.