Het doel van dit onderzoeksproject is om neurostimulatie met het ATI NeurostimulatieSysteem klinisch te valideren voor behandeling van chronische clusterhoofdpijn en de kosteneffectiviteit van deze behandeling te onderzoeken.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hoofdpijnen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire doelstelling:
- bepalen van de therapeutische effectiviteit van het ATI
NeurostimulatieSysteem bij patiënten met therapieresistente chronische
clusterhoofdpijn in Nederland
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire doelstellingen:
- verandering in kwaliteit van leven van de behandelde patiënten aan te tonen
- reductie in acute en preventieve medicatie van de behandelde patiënten aan te
tonen
- kosteneffectiviteit van implementatie van het ATI NeurostimulatieSysteem per
chronische clusterhoofdpijnpatiënt aan te tonen.
Achtergrond van het onderzoek
Clusterhoofdpijn is een zeldzame, zeer intense hoofdpijn die zich voordoet aan
één zijde van het hoofd rondom het oog. Voorgaande studies hebben reeds laten
zien dat het ATI NeurostimulatieSysteem effectief is voor de behandeling van
chronische clusterhoofdpijn. Echter, tot op heden wordt deze behandelmethode
niet in Nederland toegepast en wordt deze niet vergoed binnen de reguliere
zorg.
Speeksel afname voor en na implantatie van de stimulator om biomarkers in het
speeksel te meten. CGRP en andere biomarkers in het speeksel zijn lichaamseigen
stoffen, eiwitten of neuropeptiden die vaatverwijding induceren en betrokken
zijn bij pijntransmissie. Bepaling van de veranderingen in concentratie van
deze biomarkers in het speeksel zal bijdragen aan ons begrip van de biologische
oorsprong van clusterhoofdpijn en ons in staat stellen een mogelijke bio-marker
voor het voorspellen van responders en non-responders op de zenuwstimulatie te
vinden.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoeksproject is om neurostimulatie met het ATI
NeurostimulatieSysteem klinisch te valideren voor behandeling van chronische
clusterhoofdpijn en de kosteneffectiviteit van deze behandeling te onderzoeken.
Onderzoeksopzet
Bij 35 patiënten, met een chronische clusterhoofdpijn die niet of nauwelijks
meer reageren op medicatie, of patiënten die vanwege ernstige bijwerkingen niet
de optimale medicatie kunnen gebruiken, zal het ATI NeurostimulatieSysteem
worden geïmplanteerd. De neurostimulator wordt geplaatst ter plaatse van de
crista zygomaticoalveolaris, de electrode wordt nabij het ganglion
sphenopalatinum geplaatst in de fossa pterygopalatina. De neurostimulator kan
door de patiënt geactiveerd worden met een afstandsbediening. Het onderzoek is
opgezet als een cross-over model, waarbij de afstandsbediening van het systeem
zodanig is ingesteld dat op een gerandomiseerde manier de therapeutische
stimulatie of de placebo-stimulatie wordt gegeven. Patiënten zullen gedurende
vier maanden de neurostimulator gebruiken en gegevens verzamelen over de
pijnintensiteit, de gebruikte medicatie en de kwaliteit van leven.
Onderzoeksproduct en/of interventie
implantatie van het ATI NeurostimulatieSysteem in ganglion sphenopalatinum
Inschatting van belasting en risico
De belangrijkste risico's bij plaatsen van de ATI neurostimulator zijn onjuiste
lokalisatie of migratie van de bedrading, infecties en (passagere)
gevoelsstoornissen van het aangezicht.In de vergelijkbare pathway CH-1 studie
van Schoenen et al. werd in 5 van de 32 geimplanteerde devices een SAE
geclassificeerd als device- or procedure-gerelateerd (3 revisies en 2
explantaties). 81 % van de patienten had een postoperatieve gevoelsstoornis van
een gedeelte van het aangezicht. 71 % hiervan normaliseerde met een gemiddelde
van 97 dagen (31-259 dagen) de overige 29 % werd geclassificeerd als milde tot
moderate gevoelsstoornis. Bij 2 patienten van de 32 was er sprake van een
postoperatieve infectie.
Publiek
Boelelaan 1089A
Amsterdam 1081HV
NL
Wetenschappelijk
Boelelaan 1089A
Amsterdam 1081HV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Patiënt is tussen 18 en 65 jaar oud.
2. Patiënt is gediagnosticeerd met chronische clusterhoofdpijn volgens de 2013
International Classification of Headache Disorders (ICHD-3 beta) criteria 3.1.2 (Cephalalgia 2013; 33(9) 629*808)
3. Patiënt geeft een aanvalsfrequentie aan van minimaal 10 clusterhoofdpijnaanvallen
per week.
4. Patiënt geeft aan geen afdoende behandeling te ontvangen met de huidige therapie.
5. Patiënt kan clusterhoofdpijnaanvallen duidelijk onderscheiden van andere
hoofdpijnen.
6. Beheersing van Nederlandse taal in schrift en spraak
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. In de afgelopen maand is het type of de dosering van preventieve medicatie
aangepast.
2. Een vrouwelijke deelnemer is zwanger, geeft borstvoeding of gebruikt geen
anticonceptie.
3. Patiënt heeft in de afgelopen 4 maanden een operatie ondergaan aan of rondom de
pterygopalatine holte of de zygomaticomaxillaire boog aan dezelfde kant als de
geplande implantatie.
4. Patiënt is in de afgelopen 6 maanden behandeld doormiddel van bestraling in het
hoofd-halsgebied.
5. Patiënt is in de afgelopen 6 maanden gediagnosticeerd met een infectie, waaronder
osteomyelitis, of is gediagnosticeerd met een primaire of secundaire maligniteit in het
hoofd-halsgebied die in de afgelopen 6 maanden actief was en/of behandeld is.
6. Patiënt is bekend met een ander gedefinieerd pijnsyndroom
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL50300.029.14 |
| OMON | NL-OMON21021 |