Bepalen wat het effect is van het adjuvant toedienen van PRP bij barbotage op pijnvermindering, functieherstel, peesherstel, resorptie van de calciumdeposities, het percentage patiënten met persisterende klachten en de kwaliteit van leven. Tevens…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Pees-, ligament- en kraakbeenaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Een numerieke rating schaal zal gebruikt worden om pijnafname te kwantificeren.
Primaire eindpunt is 6 maanden na barbotage.
Secundaire uitkomstmaten
Schouderfunctie en kwaliteit van leven worden respectievelijk gescoord met de
Constant-Murley shoulder score en de EQ-5D vragenlijst. Door middel van
echografie zal peesherstel worden beoordeeld, de resorptie van de
calciumdeposities wordt aan de hand van de röntgenbeelden bepaald. De follow-up
metingen zullen na 6 weken en na 3, 6, 12 en 24 maanden plaats vinden.
Achtergrond van het onderzoek
Barbotage is de behandeling van eerste keus bij tendinitis calcarea welke niet
reageert op conservatieve therapie. Barbotage is bij ongeveer 70% van de
patiënten effectief. Wanneer barbotage geen effect heeft is een operatie vaak
de enige oplossing. Operatief ingrijpen wordt echter afgeraden in de richtlijn
*diagnostiek en behandeling van het subacromiaal pijnsyndroom*. Zodoende hebben
zowel patiënt als behandelaar baat bij een effectievere minimaal invasieve
behandelmethode. Het injecteren van platelet-rich plasma (PRP) zou hier, gezien
de weefselherstel bevorderende eigenschappen ervan, mogelijk uitkomst kunnen
bieden. In de literatuur bestaat er tot op heden echter nog geen consensus over
het effect van PRP op tendinopathieën.
Doel van het onderzoek
Bepalen wat het effect is van het adjuvant toedienen van PRP bij barbotage op
pijnvermindering, functieherstel, peesherstel, resorptie van de
calciumdeposities, het percentage patiënten met persisterende klachten en de
kwaliteit van leven. Tevens zullen de kosten verbonden aan beide behandelingen
in kaart gebracht worden.
Onderzoeksopzet
Het betreft een prospectieve, dubbel-geblindeerde, gerandomiseerde
non-inferiority studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Bij de PRP-groep zal in aansluiting op de barbotage PRP intratendineus geïnjecteerd worden.Bij de controle groep zal na barbotage kenacort intrabursaal geïnjecteerd worden. Beide groepen zullen tevens een intrabursale injectie met een anaestheticum krijgen.
Inschatting van belasting en risico
PRP is een autoloog product waardoor de kans op bijwerkingen minimaal is.
Onderzoek wat tot op heden verricht is toont dat het effect van PRP over het
algemeen altijd minimaal vergelijkbaar is met dat van corticosteroïden.
Zodoende verwachten wij dat dit onderzoek geen nadelige effecten heeft voor
patiënten. Patiënten dienen voorafgaand aan de barbotage bloed te laten
afnemen. Risico*s verbonden aan een venapunctie zijn een hematoom of infectie.
Deze complicaties worden zelden gezien.
Om de tijd die het patiënten extra zal kosten tot een minimum te beperken zal
gepoogd worden de follow-up metingen zoveel mogelijk te combineren met de
gebruikelijke poliafspraken. De uitkomstmaten bestaan uit vragen- en
scorelijsten, echografie en röntgenfoto*s en zijn dus niet invasief van aard.
Publiek
Geerdinksweg 141
Hengelo 7555DL
NL
Wetenschappelijk
Geerdinksweg 141
Hengelo 7555DL
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Leeftijd 18 jaar en ouder
Symptomen > 6 maanden
Klinische en radiologische verschijnselen van TC
Niet reageren op minimaal 2 verschillende typen conservatieve behandeling
Indicatie barbotage orthopeed
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
leeftijd 55 jaar en ouder
Een allergie voor één van de middelen gebruikt in de studie
Andere aandoeningen welke het herstel mogelijk beïnvloeden
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL47402.044.13 |