Onderzoeken of de coronaire CT scan een betere en efficiënter zorg kan bewerkstelligen in patiënten verdacht van een hartinfarct waar nu geen duidelijke diagnose kan gesteld worden met de huidige benadering.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Diagnostische accuraatheid van CCTA voor de diagnose van non-ST-elevatie acuut
coronair syndroom, meer specifieke de negatief voorspellende waarde.
Secundaire uitkomstmaten
1) Voorspellend vermogen van CCTA voor nieuwe cardiovasculaire aandoeningen
binnen 6 maanden, na 1 en 2 jaar
2) Prevalentie, ernst en type van coronairlijden vaststellen
3) De potentie van FFR-CT onderzoeken; diagnostische accuraatheid en
vergelijking met CCTA
Achtergrond van het onderzoek
Acute pijn op de borst is een zeer frequente presentatie op de spoedeisende
hulp met vele oorzaken. Een van de belangrijkste oorzaken, die niet gemist
dient te worden, is een hartinfarct. Een hartinfarct is het gevolg is van een
verminderde bloedvoorziening door ziekte aan de kransslagaderen. De huidige
aanbevolen benadering is gebaseerd op specifieke algoritmes waarin klinische
gegevens van de patiënt, het hartfilmpje en bloeduitslagen zijn opgenomen. Voor
een groot gedeelte van de patiënten leidt deze benadering tot een juiste
diagnose en
behandeling. Echter, in zo'n 25-30% van de patiënten kan helaas geen duidelijke
diagnose gesteld worden en is er veel onzekerheid omtrent de oorzaak van de
klachten van de patiënt. In Nederlands treft dit meer dan 20.000 patiënten per
jaar. Deze patiënten worden nu vaak opgenomen in het ziekenhuis en ondergaan
aanvullend onderzoek, zoals een hartkatheterisatie, om er achter te komen wat
er aan de hand is. Hartkatheterisaties brengen risico's met zich mee. Voor deze
groep van patiënten is de huidige benadering dus niet efficiënt en is er
behoefte
voor verbetering. Een coronaire CT-scan is een eenvoudige test waarmee
kransslagaderen en ziekte ervan snel en nauwkeurig afgebeeld kan worden.
Hierbij hoeven de patiënten zich niet in te spannen of belast te worden met
medicijnen om eventuele verbogen zuurstoftekort van het hart aan te tonen, wat
zeer onaantrekkelijk is in patiënten met licht afwijkende bloeduitslagen. Een
coronaire CT-scan brengt daarnaast de algehele hoeveelheid ziekte van de
kransslagaders in beeld, wat met andere testen niet mogelijk is. Dit geeft
artsen de mogelijkheid tot eventuele preventieve maatregelen. Daarnaast kan
middels een coronaire CT-scan afwijkingen aan andere organen zoals de longen en
de aorta gezien worden die de klachten en bloeduitslagen van de patiënt
verklaren.
Doel van het onderzoek
Onderzoeken of de coronaire CT scan een betere en efficiënter zorg kan
bewerkstelligen in patiënten verdacht van een hartinfarct waar nu geen
duidelijke diagnose kan gesteld worden met de huidige benadering.
Onderzoeksopzet
Multicenter, observationeel onderzoek binnen Nederland.
Inschatting van belasting en risico
De CT scan gaat gepaard met een gemiddelde dosis van circa 6 mSv. Dit is
vergelijkbaar of minder dan een nucleaire scan of hartkatheterisatie, maar meer
dan de achtergrondstraling gedurende een jaar. De risico's hiervan worden als
zeer gering geacht. Belasting: Het CT onderzoek wordt als weinig belastend
ervaren door de meeste mensen, zeker in vergelijking met een hartkatheterisatie
of ziekenhuisopname. Patiënten zullen een polikliniek bezoek afleggen (vaak
klinisch geïndiceerd reeds) en een vragenlijst invullen (2x 1 uur).
Publiek
's Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015 CE
NL
Wetenschappelijk
's Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015 CE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten tussen 30 en 80 jaar die zich presenteren met pijn op de borst of equivalent en verdacht worden van een non-ST elevatie acuut coronair syndroom. Bij initiële screening licht verhoogde high-sensitivity troponine zonder significante veranderingen bij tweede meting en ook geen andere aanknopingspunten wat betreft de etiologie van de klachten.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Niet in staat om informed consent af te geven.
Eerder aangetoond coronairziekte.
Recent (<3 jaar) onderzoek van de coronairen met een CT of hartcatheterisatie.
Klinische instabiliteit: ernstig hartfalen, hemodynamische instabiliteit, persisterend ernstig pijn op de borst.
Specifieke contra-indicaties voor CT-coronairen:
o Jodiumallergie
o Zwangerschap
o Verminderde nierfunctie: geschatte GFR <45 ml/min
o Hartritmestoornissen die zeer waarschijnlijk de kwaliteit van het CT onderzoek nadelig zal beïnvloeden
o BMI> 40 kg/m2
o Niet coöperatieve patiënt
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT03129659 |
| CCMO | NL61641.078.17 |