Het doel van het onderzoek is te objectiveren of een injectie van SVF na een arthrocentese invloed heeft op de pijn van het kaakgewricht.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is de VAS pijn schaal (in beweging en rust)
voorafgaand aan de ingreep en na 3, 12, en 26 weken na de ingreep.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn maximale mondopening voorafgaand aan de ingreep
en na 3, 12, en 26 weken na de ingreep. Daarnaast worden patientvragenlijsten
afgenomen voor functie en mondgezondheid (MFIQ en OHIP) voorafgaand aan de
ingreep en na 3, 12, en 26 weken na de ingreep. Postoperatieve complicaties en
klachten worden geanalyseerd. Analyse van synoviaal vloeistof wordt verricht
voorafgaand aan de ingreep en na 26 weken. Analyse van het aantal kernhoudende
cellen en karakterisatie van cellen in de SVF wordt verricht in de studiegroep.
Achtergrond van het onderzoek
Stromale vasculaire fractie (SVF) verkregen via vetweefsel is een mix van
vasculaire cellen, immuuncellen, stromale cellen, fibroblasten en extra
cellulaire matrix. Recentelijk is er in de literatuur gebleken dat SVF een
ontsteking kan moduleren. De hypothese van dit onderzoek is dat een
intra-articulaire injectie van SVF in het temporomandibulaire gewricht de
ontsteking kan verminderen in TMJ osteoartritis.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is te objectiveren of een injectie van SVF na een
arthrocentese invloed heeft op de pijn van het kaakgewricht.
Onderzoeksopzet
Single blind pilot studie met een gerandomiseerde opzet.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De controle interventie is een arthrocentese middels 1 spoelnaald. De studie interventie is een arthrocentese middels 1 spoelnaald en daarbij een injectie met SVF verkregen via abdominale liposuctie.
Inschatting van belasting en risico
Het is waarschijnlijk dat patiënten in de studiegroep een blauwe/gevoelige
plek zullen bemerken na de abnominale liposuctie. Liposuctie is een laag risico
ingreep in deze studiepopulatie en geen andere complicaties anders dan de
gevoelige plek zal niet verwacht worden. Dit gegeven achten wij acceptabel in
vergelijking met de mogelijke therapeutische voordelen van het immuun
modulerend effect van SVF in het TMJ gewricht. De risico's van de ingreep
worden laag ingeschat. Omdat deze ingreep nooit is gedaan in het kaakgewricht
geldt er een extra veiligheidsprotocol waarbij snel aanvullend onderzoek zal
worden verricht bij toename van klachten of bij bezorgdheden van de behandelend
arts.
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9713GZ
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9713GZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Leeftijd tussen 18-60 jaar
Pijn in de kaakgewrichtsregio
Pijn blijft aanwezig na een het gebruik van ibuprofen 600mg 3dd gedurende 2 weken
Pijn verdwijnt na de intra-articulaire injectie met utracaine
Pijn is nog steeds aanwezig (>20mm VAS bij bewegen) na een eerste arthrocentese
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Systemische reumatische aandoening
Benige ankylose van het kaakgewricht
Niet in staat om de Nederlandse of Engelse taal te spreken
Zwangerschap
Langdurig gebruik van pijnstilling, steroïden, spierverslappers of antidepressiva
Open gewrichtchirurgie in de voorgeschiedenis
Liposuctie in de voorgeschiedenis
Stollingsziekten
BMI <18
BMI > 25
Afwijkingen bij screenend bloedonderzoek
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2017-002260-40-NL |
| CCMO | NL62517.000.17 |