Primair doel 1:Verifiëren dat energie draadloos kan worden overgedragen van een externe eenheid naar het NSM AHLeveeS System, resulterend in een stimulatie van de S3 sacrale zenuw.Primair doel 2:Bevestigen dat het NSM AHLeveeS System op correcte…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Obstetrische en gynaecologische therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire Eindpunt 1:
Tijdens stimulatie van de S3 sacrale zenuw zal het onderzoeksteam bewegingen in
de regio van de billen/bilspleet en de regio van de been/voet observeren en
vastleggen. Hier zou een *bellows* reactie in de bekkenbodem, samen met een
flexie van de grote teen (of andere teen) onder moeten vallen.
Primaire Eindpunt 2:
Correcte plaatsing van de NSM AHLeveeS zal volgens het oordeel van de
onderzoeker gebeuren. Na correcte plaatsing zal een röntgenfoto met behulp van
fluoroscopie gemaakt worden om de correcte plaatsing vast te leggen.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire Eindpunt:
Tijd in minuten tussen het einde van het stimulatie protocol en het moment dat
het NSM AHLeveeS Systeem is geëxplanteerd uit het lichaam.
Veiligheids Eindpunt:
Het veiligheids eindpunt is geselecteerd vanwege het feit dat dit een *first-
in-human* studie is. Het zal worden geëvalueerd door: Het vastleggen van alle
ongewenste voorvallen, tekortkomingen van het apparaat en afwijkingen van het
protocol, en de behoefte voor extra chirurgische instrumenten.
Achtergrond van het onderzoek
Ter behandeling van mensen die gediagnosticeerd zijn met urine incontinentie
als gevolg van een overactieve blaas wordt het AHLeveeS Systeem onderzocht, een
miniatuur implantaat voor urine incontinentie, dat met MidField draadloze
technologie van energie wordt voorzien.
Doel van het onderzoek
Primair doel 1:
Verifiëren dat energie draadloos kan worden overgedragen van een externe
eenheid naar het NSM AHLeveeS System, resulterend in een stimulatie van de S3
sacrale zenuw.
Primair doel 2:
Bevestigen dat het NSM AHLeveeS System op correcte wijze kan worden geplaatst
en ingevoegd in de nabijheid van de sacrale zenuw, in het 3de sacrale foramen.
Secundair doel:
Het explanteren van het apparaat karakteriseren na de intraoperatieve
stimulatie procedure.
Veiligheidsdoel :
De veiligheid van het apparaat vaststellen tijdens implantatie, stimulatie en
explantatie.
Onderzoeksopzet
Pre-market, prospectieve, niet-gerandomiseerde acute haalbaarheidsstudie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patiënt krijgt tijdens een standaard operatie (Interstim implantatie) een tijdelijk implantaat (het onderzoeksapparaat) waarmee een aantal testen worden gedaan (stimulatie van de zenuwen).
Inschatting van belasting en risico
Bekende potentieel chronische bijwerkingen van the Medtronic InterStim® or
InterStim® II systeem voor urine controle zijn;
• Pijn op de plek van implantatie
• Nieuwe pijn
• Van de plek verschuiven van device (dit geldt alleen voor InterStim® en niet
voor AHLeveeS System tijdens de onderzoeksprocedureonderzoekstesten)
• Infectie
• Technische problemen of andere problemen met het apparaat (na de studie
procedure geldt dit alleen voor InterStim®)
• Negatieve verandering in stoelgang of plasfunctie, en ongewenste stimulatie
of sensaties, waaronder schokbeweging of elektrische schok sensatie.
• Patiënten moeten voor de operatie beoordeeld worden op het risico op vergrote
bloedingen.
• Het systeem kan beïnvloed worden door of kan ongewenst beïnvloeden;
hartapparatuur, elektrische stroom gebruikt bij operaties, defibrillators,
ultrasone apparatuur, bestralingstherapie, MRI, diefstaldetectoren/
doorlichtingsapparatuur.
Andere bijwerkingen alleen gerelateerd aan het NSM AHLeveeS System studie
apparaat implantatie procedure zijn:
• Bloedingen die komen door het gebruik van de hulpmiddelen voor implantatie.
• Bloedingen die komen door het tijdelijk implanteren van het
onderzoeksapparaat.
• Niet mogelijk om te stimuleren bij de elektrodes van het onderzoeksapparaat.
• Ongewenste bijwerkingen door de algehele verdoving.
• Infectie
• Al deze procedure gerelateerde risico*s zijn verbonden met de standaard
procedure voor implementatie van InterStim®.
Andere studie gerelateerde risico's zijn:
• De extra dosis röntgenstraling die gebruikt wordt voor de studietijdens de
studietesten is gelijkwaardig aan ongeveer 2500 uren achtergrondstraling waar
wij aan blootstaan in het dagelijks leven. De risico*s die verbonden zijn met
deze verhoogde blootstelling wordt als verwaarloosbaar gezien.
Er zijn mogelijk andere risico's die op dit moment nog niet bekend zijn
Publiek
2841 Junction Avenue #101
San Jose 95134
US
Wetenschappelijk
2841 Junction Avenue #101
San Jose 95134
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Patiënten moeten in aanmerking komen voor behandeling en aangewezen zijn voor het Medtronic Interstim® systeem of het InterStim® II systeem (implanteerbare pulsgenerator en elektrode).
• Patiënten willen een InterStim® of InterStim® II system implantaat procedure ondergaan na deze acute studie.
• Patiënten moeten in goede algemene gezondheid zijn volgens de mening van de onderzoeker.
• Patiënten moeten het door de Ethische Commissie goedgekeurde toestemmingsformulier begrijpen en vrijwillig ondertekenen, voor aanvang van screenings- of studie-specifieke procedures.
• Patiënten moeten tenminste 18 jaar en maximaal 65 jaar zijn.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Patiënt heeft één van de contra-indicaties voor het Interstim® of het InterStim® II systeem:
o Eerdere sacrale operaties
o Neurologische aandoeningen
o Neurogene blaas
o Neurogene detrusor overactiviteit
o Multiple Sclerosis
o Ruggenmergletsel
o Stress-urine-incontinentie
o Primaire bekkenpijn
o Zwanger, zoals bepaald door een urine zwangerschapstest tijdens de screening op de dag van de procedure, of van plan om zwanger te worden
o Bekkenletsel
o Body Mass Index (BMI) onder 18.5 of boven 30
o Elke andere contra-indicatie wordt overgelaten aan het oordeel van de onderzoeker
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL61902.068.17 |
| Ander register | NSM-001 |