Het onderzoeken van de verandering in marginaal peri-implantair bot verlies en het klinische succes van tand implantaten in SS patiënten vergeleken met tand implantaten in niet-SS patiënten.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Hoofd en nek therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Aandoening
vervangen van ontbrekende kiezen of het ondersteunen van een gebitsprothese
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Verandering in marginaal peri-implantair bot verlies rondom tand implantaten
1,5 jaar na afronding van de behandeling in SS en niet-SS patiënten
Secundaire uitkomstmaten
Verschillen in het klinisch succes van tand implantaten in SS patienten en
niet-SS patienten. Daarnaast wordt een mogelijke associatie onderzocht tussen
de uitkomst maten en het optreden van de symptomen gerelateerd aan SS (gescoord
door middel van de EULAR Sjögren*s Syndrome Patient Reported Index [ESSPRI]).
Klinisch succes:
- Implantaat overleving
- Prothese/kroon overleving
- Plaque en bloedingsscore
- Pocket diepte
- Breedte van de gekeratiniseerde gingiva
- Patiënt tevredenheid en de impact op de kwaliteit van leven van de
behandeling
Achtergrond van het onderzoek
Tot op heden is het nog niet onderzocht of plaatsing van tand implantaten in SS
patiënten minder succesvol is in vergelijking met niet-SS patiënten. Het succes
en de werkzaamheid van tand implantaten in droge mond patiënten is onbekend
door een gebrek aan wetenschappelijke kennis.
Doel van het onderzoek
Het onderzoeken van de verandering in marginaal peri-implantair bot verlies en
het klinische succes van tand implantaten in SS patiënten vergeleken met tand
implantaten in niet-SS patiënten.
Onderzoeksopzet
Een prospectieve multicenter klinische studie
Inschatting van belasting en risico
Alle patiënten krijgen extra controle afspraken ten behoeve van het onderzoek.
Tijdens deze afspraken worden vragenlijsten ingevuld en een een onderzoek van
de weefsels rondom de implantaten uitgevoerd. De uitkomst van dit project is
onder andere een voorstel voor een evidence based best practice procedure voor
orale implantologie in SS patiënten. Dit project kan de zorg voor SS patiënten
verbeteren en efficiënter maken. Meer kennis van de toepassing van tand
implantaten zal ook ten gunste kunnen komen van andere patiënten categorieën
met een verminderde mondgezondheid ten gevolgde van hyposalivatie (bijvoorbeeld
gerelateerd aan medicatie gebruik). Dit project kan de kwaliteit van leven van
een groeiende groep patiënten verbeteren.
Publiek
De Boelelaan 1118
Amsterdam 1081 HV
NL
Wetenschappelijk
De Boelelaan 1118
Amsterdam 1081 HV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Inclusie criteria (dentaat, Sjögren)
- de patient is tussen de 18 en 80 jaar oud
- een gediagnosticeerd primair of secundair syndroom van Sjögren (volgens AECG richtlijn)
- de ontbrekende kies of kiezen bevindt/bevinden zich in de (pre)molaar regio
- voldoende gezond en vitaal bot voor het plaatsen van een implantaat van tenminste 8mm en 3.8 in diameter. Indien er onvoldoende bot is kan een bot augmentatie worden uitgevoerd door middel van kunst en echt bot
- het te implanteren gebied moet vrij van ontsteking zijn
- een adequate mondhygiene
- voldoende ruimte in de tandboog voor het vervaardigen van een anatomisch verantwoorde kroon
- de patient is instaat om de "informed consent" te begrijpen en ondertekenen;Inclusie criteria edentate groepen (Sjögren)
- de patient is tussen de 18 en 80 jaar oud
- een gediagnosticeerd primair of secundair syndroom van Sjögren (volgens EULAR richtlijn)
- de patient is edentaat. Voor definitieve inclusie in het onderzoek moet de patient minimaal 1 jaar edentaat zijn.
- de patient heeft problemen met de retentie, stabiliteit of adaptatie van/aan zijn kunstgebit waarbij implantaten een oplossing zouden kunnen zijn.
- voldoende gezond en vitaal bot voor het plaatsen van een implantaat van tenminste 8mm en 3.8 in diameter. Indien er onvoldoende bot is kan een bot augmentatie worden uitgevoerd door middel van kunst en echt bot
- het te implanteren gebied moet vrij van ontsteking zijn
- een adequate mondhygiene
- voldoende ruimte in de tandboog voor het vervaardigen van een anatomisch verantwoorde kroon
- de patient is instaat om de "informed consent" te begrijpen en ondertekenen.;Inclusie criteria gezonde controle groepen:
- idem als SS groepen muv de diagnose Sjögren
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- medische of algemene contraindicaties om een chirurgische behandeling te ondergaan.
- de aanwezigheid van een actieve of ongecontroleerde parodontale aandoening (pocket diepte > 4mm met bloeding na sonderen)
- Roken
- Een behandel verleden met radiotherapie in het hoofd-hals gebied
- Het gebruik van bisfosfanaten intraveneus. Het gebruik van bisfosfanaten oraal gedurende meer dan 5 jaar.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL47808.029.14 |