Een gerandomiseerde gecontroleerde studie naar de werkzaamheid van de Spinal Modulation Axium neurostimulator therapie als een behandelvorm voor chronische liespijn na een chirurgische ingreep.

Chronische liespijn na een liesbreukcorrectie of pfannenstiel-incisie komt
regelmatig voor (10-12% van geopereerde patienten) en kan bijzonder
invaliderend zijn. Deze patienten worden behandeld met o.a. perifere
zenuwblokkades en uiteindelijk een neurectomie van de aangedane zenuw. Deze
chirurgische behandeling helpt in 70% van de gevallen. Echter de overige 30%
van de patienten die geen klachtenverbetering hebben na operatie worden met
wisselend succes behandeld in speciale pijncentra. Recente klinische studies
hebben aangetoond dat neurostimulatie van het dorsale hoorn ganglion (DRG) met
het Spinal Modulation Axium® SCS (Spinal Cord Stimulation) systeem een
significante pijnreductie kan bewerkstelligen in verscheidene chronische pijn
syndromen, waaronder chonische liespijn.
De SMASHING Trial onderzoekt de werkzaamheid van het Axium® SCS Systeem ten
opzichte van conservatief medisch management (CMM) op de pijnreductie bij deze
patienten.

Evaluatie van de werkzaamheid van DRG neurostimulatie met het Axium® SCS
Systeem in vergelijking met CMM op de pijnreductie in patienten met chronische
liespijn na liesbreukcorrectie of pfannenstiel-incisie, die geen pijnreductie
hebben na een neurectomie.

De SMASHING Trial is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde en
gecontroleerde trial met een optionele crossover na 6 maanden om de
werkzaamheid van het Spinal Modulation Axium® SCS systeem te evalueren in
patienten met chronische liespijn na een chirurgische of laparoscopische
interventie die geen pijnreductie ervaren na een neurectomie.

Geschikt geachte kandidaten worden gerandomiseerd in ofwel de Axium groep of de
CMM groep. Na data collectie in het follow-up bezoek van 6 maanden wordt de
patienten in de CMM groep de kans geboden om over te kruisen naar de Axium
groep

Patienten worden gerandomiseerd naar een van de 2 groepen: CCM of Axium®. Na 6 maanden kunnen de patienten in de CCM overkruisen naar de Axium® groep.

Er zijn geen extra risico's voor de deelnemers in deze trial. De implantatie
van het Axium® SCS systeem is een standaard procedure in de aangewezen
implantatie centra. Het Axium® SCS Systeem heeft een CE keurmerk en de
follow-up bezoeken zijn standaard voor patienten die neurostimulator krijgen.
De data worden verzameld middels vragenlijsten en het bijhouden van een dagboek
voorafgaand aan follow-up bezoeken over pijnreductie, kwaliteit van leven,
fysiek functioneren en deelnemer tevredenheid. Daarnaast wordt wat eenvoudig
lichamelijk sensorisch onderzoek verricht zoals dit gebruikelijk is in
pijnklinieken, en uitgebreid sensorisch onderzoek naar pijndrempels. Dit kan
kortdurend oncomfortabel zijn; patiënten kunnen weigeren hier aan deel te nemen
zonder consequenties voor hun verdere deelname.