De doelen van de studie zijn om meer inzicht te krijgen in 1) het effect van de LVRC behandeling op patiënt-gecentreerde uitkomstmaten zoals fysieke activiteitenniveau en eigen doelen van de patiënt 2) het achterliggende werkingsmechanisme van de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Luchtwegaandoeningen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1) De primaire uitkomstmaat van de studie is de verandering in fysieke
activiteit tussen baseline en 3 maand nadat de tweede long is behandeld.
Secundaire uitkomstmaten
2) De verandering tussen baseline en 3 maand FU na de LVRC-behandeling in:
eigen doelen van de patiënt, dynamische hyperinflatie van de long, statische
long volumes, long compliance, functie van het diafragma, long-perfusie, kleine
luchtweg functie en systemische inflammatie.
3) De relatie tussen patiënt karakteristieken op baseline en de verandering in
effectiviteitsuitkomstmaten tussen baseline en 3 maand follow up na de
behandeling.
Achtergrond van het onderzoek
De longvolume reductie behandeling door middel van RePneu coils (LVRC) is een
bronchoscopische longvolume reductie behandeling met als doel de gebieden in de
long die het meest door emfyseem zijn aangetast te verkleinen. Eerdere studies
hebben aangetoond dat de longvolume reductie behandeling met coils uitvoerbaar,
veilig en effectief is. Er zijn nog een aantal factoren waarnaar nog meer
onderzoek nodig is. Tot nu is er naast kwaliteit van leven nauwelijks onderzoek
gedaan naar patiënt-gecentreerde onderzoeksuitkomstmaten na deze behandeling.
Ook is het precieze achterliggende werkingsmechanisme nog niet bekend.
Daarnaast is het nog niet precies duidelijk welke groep patiënten wel baat bij
de behandeling heeft en welke groep niet. Het percentage dat baat heeft bij de
behandeling is nu ongeveer 60% maar vooraf kunnen we nog niet voorspellen welke
groep patiënten dit zijn.
Doel van het onderzoek
De doelen van de studie zijn om meer inzicht te krijgen in 1) het effect van de
LVRC behandeling op patiënt-gecentreerde uitkomstmaten zoals fysieke
activiteitenniveau en eigen doelen van de patiënt 2) het achterliggende
werkingsmechanisme van de LVRC behandeling 3) de patientkarakerteristieken op
baseline die voorspellen of een patiënt baat zal hebben bij de behandeling of
niet.
Onderzoeksopzet
Deze studie is een niet gerandomiseerde, open label, multi-center interventie
studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Bilaterale bronchoscopische longvolume reductie met RePneu coils.
Inschatting van belasting en risico
De LVR Coil is zo veilig als mogelijk ontwikkeld. Eerdere studies hebben laten
zien dat de risico's van de LVRC behandeling grotendeels geassocieerd waren met
de bronchoscopie procedure en in mindere mate met de behandeling op zich.
Daarom lijkt het dat bij de LVRC behandeling het risico op een ernstige
gebeurtenis niet groter is dat bij het ondergaan van een bronchoscopie of het
hebben van emfyseem. Op dit moment is de LVRC behandeling niet commercieel
verkrijgbaar in Nederland en voor deelname aan deze studie zal de deelnemer een
aantal bezoeken aan het UMCG in Groningen moeten brengen. Eerdere studies
hebben laten zien dat een groot deel van de patienten baat hebben bij de
behandeling maar niet alle patienten zullen baat hebben bij de behandeling. Een
onderdeel van deze studie is dat we hopen dat we meer inzicht krijgen in welke
groep patienten wel of geen baat zullen hebben bij de behandeling. Maar het kan
dus zijn dat patienten geen baat zullen hebben bij de behandeling.
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9713GZ
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9713GZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1) Diagnose van COPD
2) FEV1 %pred < 45% en FEV1/FVC < 60%
3) RV/TLC > 55%
4) TLC % pred > 100% en RV%pred > 175%
5) dyspneu score groter of gelijk aan 2 op de mMRC schaal (0-4)
6) Ten minste 6 maanden voor inclusie in de studie gestopt met roken.
7) Binnen 6 maanden voor de behandeling een long revalidatie programma gevolgd en/of doen van reguliere onderhouds longfysiotherapie als de gesupervisueerde longrevalidatie langer dan 6 maanden geleden plaats vond.
8) griep vaccinaties gekregen volgens lokaal beleid/richtlijnen
9) Toestemmingsverklaring gelezen, begrepen en ondertekend.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1) patient heeft comorbiditeit dat significant de patient belemmert in het verbeteren van zijn/haar inspanningsvermogen of is de beperkende belermmering in het uitvoeren van de 6MWT tijdens baseline.
2) Patient heeft ernstige gaswisselingsstoornissen gedefinieerd door: PaCO2 >8.0 kPa en/of PaO2 < 6.0 kPa (bij kamerlucht).
3) Patient heeft regelmatig klinisch significante luchtweginfecties, gedefinieerd door 3 of meer ziekenhuisopnames voor een luchtweginfectie tijdens het jaar voor inclusie in de studie
4) Patient heeft ernstig pulmonale hypertensie, gedefinieerd door rechter ventrikel systolische druk van meer dan 44 mmHg bepaald door een echo van het hart.
5) Patient kan niet meer dan 140 meter lopen in 6 minuten.
6) Patient heeft een andere ernstige aandoening (zoals long kanker of nierfalen) dat in de beoordeling van de onderzoeker de kans op overleving tijdens de studieperiode klein maakt.
7) Patiente is zwanger of geeft borstvoeding, of wil proberen zwanger te worden tijdens de studie.
8) Patient kan geen bronchoscopie onder conscious sedation or algehele anesthesie
9) Patient heeft klinisch significante bronciectasieen.
10) Patient heeft grote bullae van groter dan 1/3 van het longvolume
11) Patient heeft eerder LVR chrirurgie, long transplantatie of een lobectomie ondergaan
12) Patient heeft in de 30 dagen voorafgaande aan de inclusie deelgenomen aan een studie waarbij een longmedicijn of een ander device is onderzocht.
13) Patient neemt dagelijks meer dan 10mg prednison (of vergelijkbare dosis steroiden)
14) Patient heeft hoge dosis immunomodulerende medicatie nodig voor de behandeling van een chronisch inflammatoire auto-immuun aandoening.
15) Patient gebruikt trombocytantagonisten (zoals Plavix) of anticoagulantia (zoals heparine of coumadin) wat niet tijdelijk gestopt kan worden voor de behandeling
16) patient is bekend met een gevoeligheid of allergie voor Nikkel
17) Patient is allergisch voor de medicatie die nodig is om de bronchoscopie uit te voeren
18) Patient heeft andere aandoeningen die het voltooien van de studie of de follow-up bezoeken in de weg staan, of de risico's van de bronchoscopie of andere onderzoeken verhogen, of volgens de mening van de onderzoeker invloed hebben op deelname aan de studie.
19) Patient is bekend met alpha-1 deficientie
20) Medische voorgeschiedenis van astma
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL49716.042.14 |