Een studie om drie verschillende diagnostische instrumenten (voorspellers) te onderzoeken (tcPO2 meting, BOLD MRI en DCE MRI), kwantificering van de mate van weefselperfusie en oxygenatie op het beoogde amputatieniveau bij patiënten met kritische…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Arteriosclerose, stenose, vaatinsufficiëntie en necrose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire eindpunten zijn:
• Signaal-ruisverhouding (SNR) voor elke MRI-techniek. SNR van het MRI-beeld en
de SNR van de afgeleide perfusiegrafieken.
• intra observer variatie van de twee MRI-technieken. Intraclass
correlatiecoëfficiënt (ICC) wordt berekend voor twee waarnemers die beide
spierregio's intekenen waarmee de perfusiegrafieken worden berekend.
• Discriminatieve waarde - berekening van correlatiewaarden van tcPO2 waarde en
MRI parameters met de drie studiegroepen (Spearman correlatie).
Secundaire uitkomstmaten
Het niveau van ongemak van de verschillende technieken bij patiënten met en
zonder kritische ischemie. Ongemak wordt aan gegeven met een NRS.
Achtergrond van het onderzoek
Patiënten met end-stadium perifeer vaatlijden die amputatie onder de knie
ondergaan, worden meestal rolstoel afhankelijk, wat leidt tot een significante
beperking van de lichamelijke conditie en kwaliteit van het leven. In plaats
van deze kwetsbare patiënten op een zeer conservatieve manier te behandelen die
leidt tot fysieke verslechtering, kunnen ze nu na amputatie onmiddellijk lopen
met een primaire osseointegratieprothese. Alhoewel groot in aantal, amputatie
als gevolg van kritisch perifeer vaatlijden altijd een contra-indicatie voor
deze osseointegratieprocedure, aangezien het gebrek aan vascularisatie kan
leiden tot (a)septische loslating van het implantaat. Er is geen
wetenschappelijk bewijs dat kritische ischemie een strikte contra-indicatie is
voor een osseointegratieprothese. Onlangs is een studie gepubliceerd over
succesvolle implantatie van osseointegratieprothese in vijf onderbeens
amputaties met kritische ischemie. De geschatte kans op primaire wondgenezing
na een onderbeens amputatie een patiënt met kritische ischemie is een
belangrijke voorwaarde voor de implantatie van een osseointegratieprothese. Tot
op heden ontbreekt een nauwkeurige voorspeller voor succesvolle primaire
wondgenezing na amputatie.
Doel van het onderzoek
Een studie om drie verschillende diagnostische instrumenten (voorspellers) te
onderzoeken (tcPO2 meting, BOLD MRI en DCE MRI), kwantificering van de mate van
weefselperfusie en oxygenatie op het beoogde amputatieniveau bij patiënten met
kritische ischemie. De technieken worden vergeleken met betrekking tot
signaal-ruisverhouding, interobserver variabiliteit en discriminerend vermogen.
Onderzoeksopzet
Exploratieve MR imaging studie van ongeveer 3 maanden. Transcutane
zuurstofdrukmetingen worden uitgevoerd op alle proefpersonen. Perfusiemetingen
worden uitgevoerd op alle proefpersonen met twee verschillende technieken: BOLD
MRI en DCE MRI.
Inschatting van belasting en risico
De last voor deelnemers aan deze studie bedraagt tussen 45 en 60 minuten voor
de metingen van tcPO2 en MRI scans. Ondanks de uitsluiting van patiënten die
niet 15 minuten kunnen stil liggen in een MRI(tijd voor elke MRI-sequentie)
door rustpijn, kunnen sommige patiënten een ongemak hebben met betrekking tot
rustpijn tijdens de manchetinflatie. Patiënten kunnen op elk moment tijdens de
MR-procedure stoppen en terugtrekken uit het onderzoek.
Voor de DCE-MRI wordt een intraveneuze infuus met contrastmiddel gebruikt met
de volgende mogelijke complicaties:
• Lage kans op complicaties als gevolg van het infuus zijn: infectie, flebitis,
embolie, pijn, hematoom of bloedingen, extravasatie, arteriële punctie.
• Lage kans op complicaties als gevolg van het contrastmiddel zijn: Hoofdpijn,
misselijkheid, braken, ongemak, duizeligheid, abnormale of onaangename smaak in
je mond, warm gevoel, gevoelloosheid of twijfelachtig gevoel, jeuk of uitslag,
huidroodheid, reacties op de injectieplaats.
Publiek
Geert Grooteplein Zuid 10
Nijmegen 6525GA
NL
Wetenschappelijk
Geert Grooteplein Zuid 10
Nijmegen 6525GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Informed consent
16 jaar en ouder
mogelijkheid om minimaal 15 minuten stil te liggen zonder rustpijn
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Acute perifere ischemie
Eerdere bypass chirurgie aan de ipsilaterale kant
een intravasculaire stent in the femoraal arterie aan de ipsilaterale kant
MRI gerelateerde exclusiecriteria
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL63592.091.17 |