Het doel van dit onderzoek is om te bestuderen wat het effect van balloonvolume en de houding van de patient is op de gemeten druk in de oesofagus.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Luchtwegaandoeningen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Piek-dal oesofageale druk gemeten met verschillende hoeveelheden lucht in
ballon
Secundaire uitkomstmaten
Piek-dal oesofageale druk gemeten met verschillende hoeveelheden lucht in
ballon en patient liggend op rug of in 30 graden elevatie
Achtergrond van het onderzoek
Bij kinderen met een ernstige acute longaandoening kan het noodzakelijk zijn om
de ademhaling te ondersteunen door middel van kunstmatige beademing met als
doel de gaswisseling te waarborgen en de ademarbeid weg te nemen. Een van de
mechanismen van het beademingstoestel is om aan hoeveelheid positieve druk te
genereren aan het einde van de uitademing (positive end-expiratory pressure,
PEEP). Het doel van PEEP is om een adequate hoeveelheid volume aan het einde
van de uitademing te genereren (eind-expiratoir long volume) dat vrijwel gelijk
is aan de hoeveelheid onder gezonde omstandigheden. Dit is nodig om voor een
goede opname van zuurstof te zorgen. Daarnaast zorgt PEEP er voor dat de
longblaasjes niet herhaaldelijk open en dicht klappen, hetgeen een van de
oorzakelijke mechanismen is van de ontstekingsreactie die wordt opgewekt door
kunstmatige beademing en als zodanig de acute longaandoening kan verergeren.
Het instellen van het juiste PEEP niveau kan door middel van het meten van de
druk in de oesofagus door middel van het inbrengen van een druksonde. Deze zijn
commercieel verkrijgbaar. Echter, de waarde van de gemeten druk wordt beïnvloed
door de houding van de patient en de hoeveelheid lucht in het ballontje dat de
sonde op z'n plaats houdt. Bij kinderen is de invloed van deze factoren echter
nog niet onderzocht.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is om te bestuderen wat het effect van balloonvolume
en de houding van de patient is op de gemeten druk in de oesofagus.
Onderzoeksopzet
Niet-therapeutische interventie studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Inbrengen oesophagus catheter
Inschatting van belasting en risico
De risico's zijn verwaarloosbaar en de belasting minimaal omdat het inbrengen
van de druksonde in de oesophagus is een invasieve techniek; echter, de
procedure van het inbrengen is niet anders dan die van het inbrengen van een
neusmaagsonde ten behoeve van het faciliteren van enterale voeding en het
voorkomen van maagdilatatie. Dit wordt standaard gedaan bij alle beademinde
kinderen door IC verpleegkundigen die daartoe
bevoegd en bekwaam zijn. Potentiele complicaties zijn neusbloeding, verkeerde
plaatsing van de sonde (oftwel te diep ofwel te oppervlakkig), of een bloeding
van het slijmvlies van de oesophagus. Naar onze ervaring zien wij deze
complicaties zelden in onze kinderintensive care. Plaatsing van de druksonde in
de luchtpijp is onwaarschijnlijk omdat daar reeds een endotracheale
beademingsbuis in geplaatst is. Desondanks zullen wij wel een
complicatie-registratie bijhouden. De juiste positive van de druksonde wordt
bevestigd door het waarnemen van het hartsignaal in de druk * tijd curve
afgelezen van het beademingstoestel. Mocht dit niet zo zijn, dan wordt de
druksonde verwijderd en wordt maximaal nog 1 poging tot positionering
ondernomen. Het gebruik van sondes in de oesophagus om druk te meten of de
elektrische activiteit van het diafragma te meten is in het recente verleden
door METc*s geaccordeerd (NL26857.078.09; NL24044.029.08). De studie wordt
uitgevoerd bij kinderen met een ernstige acute longaandoening die over het
algemeen diep gesedeerd zijn tijdens deze fase. Om de adequaatheid van sedatie
te bevestigen wordt deze vastgesteld met behulp van de Comfort Score
voorafgaand aan het inbrengen van de druksonde. Zonodig wordt de dosering van
de sedatie aangepast. Tot slot, er is een verwaarloosbaar risico op sinusitis
ten gevolge van het hebben van twee sondes omdat het voorkomen van sinusitis
bij jonge kinderen aan de beademing ongewoon is en het onderzoek kort duurt.
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9713 GZ
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9713 GZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* Informed consent
* Leeftijd jonger dan 12 jaar
* Indicatie voor beademing met PEEP >= 5 cmH2O
* Haemodynamisch stabiel, vastgesteld door behandelend arts
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Geen informed consent
* Chronische thuisbeademing
* Intracraniele hypertensie
* Stamceltransplantatie
* Aangeboren of verworven immuunstoornis
* Bestaande pulmonale hypertensie
* Cyanotisch of ongecorrigeerd aangeboren hartgebrek met links-rechts shunting
* Univentriculaire hartaandoeningen
* Afwijkingen aan de oesofagus of onmogelijkheid om sonde in te kunnen brengen
* Contra-indicatie inbrengen sonde via neus of mond
* Terugtrekken van life-sustaining behandeling
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL61872.000.17 |