Middels een open label parallelle gerandomiseerde trial vergelijken van het effect van oefentherapie (alternatieve behandeling) met dat van een corticosteroïdinjectie in het kaakgewricht (standaard zorg) bij kinderen met JIA en op MRI bewezen…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Auto-immuunziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Bijtkracht, maximale mondopening en veranderingen op MRI.
Secundaire uitkomstmaten
Ziekte activiteit (JADAS-27), TMJ screening protocol score
Achtergrond van het onderzoek
Juveniele Idiopathische Artritis (JIA) is de meest voorkomende reumatische
ziekte bij kinderen. Volgens de ILAR classificatie wordt de diagnose JIA
gesteld als er minstens 6 weken sprake is van een artritis die voor het
zestiende levensjaar is ontstaan. Het vroegtijdig opsporen en behandelen van
TMG artritis is de beste manier om de gevolgen zoals pijn, beperkte
mondopening, dysfunctie van de kauwspieren en afwijkende skeletale groei te
voorkomen.
De reguliere behandeling van JIA bestaat uit anti inflammatoire medicamenteuze
therapie, waarbij de hoogte van de doseringen wordt bepaald door de kliniek.
Systemische medicamenteuze behandeling heeft waarschijnlijk ook een effect op
de ontsteking in het TMG. Wanneer er echter TMG klachten blijven bestaan,
dienen aanvullende therapieën te worden overwogen. In de literatuur zijn
meerdere aanvullende TMG behandelingen beschreven, waaronder medicamenteus,
fysiotherapie, occlusale splint therapie en intra-articulaire corticosteroïd
injecties. Bewijs voor een specifieke aanvullende therapie is er echter niet
vanwege een gebrek aan gedegen wetenschappelijk onderzoek op dit gebied.
Doel van het onderzoek
Middels een open label parallelle gerandomiseerde trial vergelijken van het
effect van oefentherapie (alternatieve behandeling) met dat van een
corticosteroïdinjectie in het kaakgewricht (standaard zorg) bij kinderen met
JIA en op MRI bewezen artritis van het kaakgewricht ondanks 1 jaar reguliere
therapie van de kinderreumatoloog.
De primaire en secundaire uitkomstmaten worden gemeten na 12 weken
(kortetermijneffect) en na 1 jaar (langetermijneffect).
Onderzoeksopzet
Een open label parallelle gerandomiseerde trial
Onderzoeksproduct en/of interventie
De interventies voor middels MRI bevestigde artritis van het kaakgewricht ondanks één jaar reguliere therapie zijn: - Reguliere therapie via de kinderreumatoloog, bestaande uit systemische medicamenteuze therapie en specialistische begeleiding, aangevuld met artrocentese en corticosteroïdinjectie - Reguliere therapie via de kinderreumatoloog, bestaande uit systemische medicamenteuze therapie en specialistische begeleiding, aangevuld met oefentherapie en kauwgomtraining.
Inschatting van belasting en risico
De resultaten van dit onderzoek dragen naar verwachting bij aan het sneller
diagnosticeren en beter behandelen van kinderen met JIA en artritis van hun
kaakgewricht welke niet reageert op reguliere therapie. De extra lasten bij
deelname aan dit onderzoek bestaan uit I) beslissen om deel te nemen aan dit
onderzoek en * op geleide van medische indicatie * gerandomiseerd worden voor
één van de twee aanvullende interventies, II) thuis meten van de maximale
mondopening en dit doorgeven aan de onderzoeksassistent, III) het meten van de
bijtkracht, IV) klinisch (functie) onderzoek van het kaakgewricht, V) het
invullen van een vragenlijst over de kaakfunctie.
De risico*s van een corticosteroïdinjectie in het kaakgewricht, standaardzorg,
zijn verwaarloosbaar (volgens de consensus musculoskeletale stoornissen van het
kauwstelsel). De alternatieve niet-invasieve interventie (oefentherapie) is
zonder risico*s. Bovendien is de oefentherapie kindvriendelijker dan een
injectie.
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584CX
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
o Protocol score * 2 points op het TMG screening protocol, waarbij de items pijn en besprekte mondopening aanwezig dienen te zijn
o Leeftijd * 6 jaar; < 16 jaar op het moment van de JIA diagnose
o TMG artritis ondanks één jaar reguliere behandeling
o Géén voorgaande behandeling in één van beide armen van de trial
o Verbaal en schriftelijk informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
o eerdere behandeling met één van de interventies
o Orthodontische behandeling gaande of in planning in het komend jaar
o Mandibulair trauma in de vg
o Contra-indicatie voor MRI onderzoek
o Andere TMG afwijkingen gelijkend op JIA -TMG (b.v. dentogene pijn)
o Kauwgom gewoonte gedurende één jaar of langer op dagelijkse basis
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL62433.041.17 |