Te onderzoeken of het haalbaar is om het HbA1c te verlagen voor een geplande operatie bij patiënten met suboptimaal ingestelde DM (HbA1c >7%/53 mmol/mol).
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is het percentage patiënten waarbij het lukt om het
HbA1c te verlagen (ie >10 mmol/mol verlaging inclusie-operatie of HbA1c voor de
operatie < 53 mmol/mol), waarbij het HbA1c tijdens inclusie wordt vergeleken
met het HbA1c op de dag van de operatie.
Secundaire uitkomstmaten
Als secundaire uitkomstvariabele vragen we de patiënten om nuchtere vingerprik
glucose waarde te noteren de week van inclusie in de studie en de week voor de
operatie. Complicaties zullen worden geregistreerd, echter we onderzoeken niet
de relatie tussen HbA1c en complicaties.
Achtergrond van het onderzoek
Preoperatieve HbA1c waardes zijn gerelateerd aan het risico op postoperatieve
complicaties en mortalities bij patients met diabetes mellitus (DM). Daarom
moet het effect van het preoperatief verlagen van het HbAc worden onderzocht
bij patiënten met slecht gereguleerde DM. Het is echter onbekend of het
inderdaad mogelijk is om het HbA1c te verlagen bij patiënten die een operatie
krijgen op relatief korte termijn.
Doel van het onderzoek
Te onderzoeken of het haalbaar is om het HbA1c te verlagen voor een geplande
operatie bij patiënten met suboptimaal ingestelde DM (HbA1c >7%/53 mmol/mol).
Onderzoeksopzet
Monocenter open label pilot trial
Onderzoeksproduct en/of interventie
Alle deelnemende patiënten zullen worden verwezen naar de in-hospital diabetes-verpleegkundige voor optimalisatie van de behandeling.
Inschatting van belasting en risico
Het risico van deze studie is vergelijkbaar met het routinematig verlagen van
het HbA1c in de poliklinische setting. het belangrijkste risico hierbij is
hypoglycaemie, en dit zullen we zoveel mogelijk trachten te voorkomen. Mogelijk
voordeel is een verbetering van de diabetes regulatie en verlaging van de kans
op postoperatieve complicaties. In zijn algemeenheid is dit de eerste stap
richting een gerandomiseerde trial, waarin de mogelijke voordelen van het
verlagen van het HbA1c op de kans op postoperatieve complicaties bij patiënten
met DM worden onderzocht.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1100DD
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1100DD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Diagnose DM type 2 is gesteld minimaal 3 maanden voor screening
- Volwassenen, leeftijd 18 tot en met 80 jaar
- HbA1c >7% (53 mmol/mol) gemeten op de pre-operatieve poli
- Ingepland voor electieve chirurgie
- Bereid en in staat om informed consent te tekenen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Spoedoperatie of operatie gepland < 6 weken
- Palliative oncologische chirurgie
- Onderliggende aandoening die deelname aan de studie verhindert
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL61715.018.17 |
| Ander register | volgt |
| OMON | NL-OMON29027 |