Dit protocol is een vervolg op een eerdere studie met als doel het ontwikkelen van een reproduceerbare techniek voor het kwantificeren van de cerebrale bloedvoorziening. Het simultaan meten van de flow in de arteria carotis interna en de arteria…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Centraal zenuwstelsel vaataandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire onderzoeksvariabele is de reproduceerbaarheid van de CEUS bolus
techniek waarbij simultaan de flow in de arteria carotis interna en de arteria
cerebri media zal worden gemeten.
De metingen zullen worden uitgevoerd tijdens normale ademhaling, door dezelfde
onderzoekers. De verschillen tussen de 3 opeenvolgende metingen zullen worden
vergeleken (alle metingen zullen binnen een tijdsbestek van 90 min worden
uitgevoerd). Een verschil tussen de metingen van meer dan 10% zal als slechte
reproduceerbaarheid worden beschouwd. Als controle zal de reproduceerbaarheid
van de flowsnelheid in de ipsilaterale arteria cerebri media worden gemeten. De
onderzoeker is blind voor de resultaten, aangezien de metingen alleen off-line
kunnen worden geanalyseerd.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire onderzoeks variabelen zijn
- de variabiliteit van de CEUS techniek, zonder de baseline meting van de
arteria carotis interna te gebruiken
- correlatie tussen de flow metingen met CEUS (met gebruikmaking van het
signaal in de arteria carotis interna) en de cerebrale doorstroming gemeten met
transcraniële Doppler bij normale en afgenomen cerebrale bloeddoorstroming
- correlatie tussen de flow metingen met CEUS (zonder gebruikmaking van het
signaal in de arteria carotis interna) en de cerebrale doorstroming gemeten met
transcraniële Doppler bij normale en afgenomen cerebrale bloeddoorstroming
Achtergrond van het onderzoek
Het primaire doel van behandeling op een neuro-IC is het voorkomen en
behandelen van secundaire hersenschade. Cerebrale ischemie wordt beschouwd als
de belangrijkste factor bij het ontstaan van deze cerebrale schade, en treedt
met name op als de balans tussen aanvoer en verbruik van zuurstof en
voedingsstoffen is verstoord. Het monitoren van de cerebrale bloedvoorziening
is essentieel bij patienten met acuut hersenletsel, maar kan op dit moment niet
bedside worden uitgevoerd. Contrast-enhanced ultrasound (CEUS) is een bekende
techniek om het hersenweefsel in beeld te brengen en om neurovasculaire lesies
te bestuderen. Echografie is een aantrekkelijke techniek, aangezien deze
niet-invasief is, een hoge temporele resolutie heeft en bedside toepasbaar is.
Met het gebruik van echo-contrast middel (microbubbels) kan een adequate
beeldvorming met een goede signaal-ruis verhouding worden verkregen, ondanks de
verstorende invloed van het schedelbot. Er is nog geen kwantitatieve techniek
voor het meten van de cerebrale bloedvoorziening met CEUS beschikbaar.
Doel van het onderzoek
Dit protocol is een vervolg op een eerdere studie met als doel het ontwikkelen
van een reproduceerbare techniek voor het kwantificeren van de cerebrale
bloedvoorziening. Het simultaan meten van de flow in de arteria carotis interna
en de arteria cerebri media zal naar verwachting de reproduceerbaarheid van de
techniek sterk verbeteren tov meting van de arteria cerebri media alleen.
Onderzoeksopzet
Observationele studie
Inschatting van belasting en risico
Acuut hersenletsel heeft een hoge mortaliteit en morbiditeit. Adequate
verzorging van de hersenen door bloed met voldoende zuurstof en voedingsstoffen
is essentieel voor de overleving en het herstel van hersenweefsel. Het
monitoren van de cerebrale zuurstofvoorziening is daarom een essentieel
onderdeel van goede neuro-intensive care zorg. Er zijn echter geen monitoring
technieken beschikbaar die op een eenvoudige, niet invasieve en bedside manier
de cerebrale bloedvoorziening bij patienten met acuut hersenletsel op de IC
kunnen meten. Het ontwikkelen van een dergelijke methode zal naar alle
waarschijnlijkheid de kwaliteit van de behandeling op een IC verbeteren,
aangezien een vroege signalering van onvoldoende bloedflow naar de hersenen bij
patienten met acuut hersenletsel de mogelijkheid tot therapeutische interventie
biedt, nog voordat irreversibele schade is ontstaan. Tevens kan met deze
techniek het effect van een interventie worden vervolgd en aangepast indien
noodzakelijk.
De belasting bij deelname aan deze studie bestaat uit de tijd die nodig is voor
de screening (circa 1 uur) en voor het onderzoek zelf (circa 3 1/2 uur). Alle
proefpersonen bezoeken het ziekenhuis voor een screening, die bestaat uit een
anamnese, lichamelijk onderzoek, ECG opname en transcraniele Doppler. Dit alles
is niet pijnlijk en veroorzaakt geen discomfort.
Op de dag van het onderzoek wordt een standaard veneus infuus ingebracht (18G)
in de linker of rechter elleboogsplooi. Milde hyperventilatie wordt door de
proefpersoon zelf uitgevoerd, en wordt doorgaans goed verdragen bij eerdere
onderzoeken door onze afdeling.
Het gebruik van echografie en transcraniele Doppler voor het meten van
cerebrale bloedflow is zonder risico voor de proefpersoon. Het echocontrast
middel SonoVue wordt frequent gebruikt in de algemene kliniek (mn door
cardiologen en oncologen) en heeft een excellent veiligheids profiel. Milde,
tijdelijke bijwerkingen zoals misselijkheid, warm gevoel, jeuk en rugpijn zijn
gerapporteerd. Het risico op ernstige bijwerkingen is 0.0086%, waarvan geen
enkele een fatale uitkomst had. Mogelijke bijwerkingen van de hyperventilatie
zijn eenvoudig te verhelpen door het stoppen van de hyperventilatie.
De onderzoekspopulatie bestaat uit jonge, gezonde mannen en vrouwen van 18-35
jr. We hebben voor deze jonge en gezonde onderzoeksgroep gekozen om het risico
op bijwerkingen zo klein mogelijk te maken. De privacy van de vrijwilligers
wordt bewaakt door het verwerken en bewaren van de onderzoeksdata volgens de
richtlijenen *good clinical practice* (GCP) zoals beschreven in het
onderzoeksprotocol. Er is geen risico op sociale stigmatisering, er is geen
risico op exclusie door de ziektekostenverzekeraar.
Wij beoordelen het risico op schade bij de vrijwilligers als gering en de kans
dat dit zal voorkomen als zeer klein. Conform de richtlijnen van de NFU, wordt
het risico voor deelname aan deze studie als verwaarloosbaar ingeschat.
Publiek
geert Grooteplein 10
Nijmegen 6525GA
NL
Wetenschappelijk
geert Grooteplein 10
Nijmegen 6525GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Gezonde mannen of vrouwen van 18-35 jaar oud
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Bekende overgevoeligheid voor de bestanddelen van Sonovue
- Rechts-links cardiale shunt
- Ernstige pulmonale hypertensie (arteria pulmonalis druk > 90 mmHg)
- Ongecontroleerde systemische hypertensie
- zwangerschap
- lactatie
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de 3 maanden voorafgaande aan dit onderzoek
- Anamnese, klachten of symptomen passend bij een cardiovasculaire of pulmonale ziekte
- Anamnese, klachten of symptomen passend bij een neurologsiche ziekte
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL63192.091.17 |