Een fase III, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd, paralelle-groep onderzoek naar de effectiviteit, veiligheid en verdraagzaamheid van een eenmaal daagse orale dosis Empagliflozine als toevoeging aan insuline therapie gedurende 26 weken bij patiënten met Diabetes Mellitus Type I (het EASE-3 onderzoek)

5 tot 10% van alle diabetes patiënten heeft Diabetes Mellitus type 1. Diabetes
Mellitus type 1 is een complexe ziekte die een constante bewaking van dieët,
beweging, glucose monitoring en insuline therapie vereist om de glucose levels
in het bloed zo optimaal mogelijk te houden.
Over het algemeen wordt er geprobeerd om het HbA1c van Diabetes Mellitus type 1
patiënten * 7.0% te krijgen. In de praktijk zien we echter dat het HbA1c vaak
niet lager dan 8.0% wordt. Dit gebrek aan een goede controle van de glucose
levels kan tot complicaties zoals hart- en vaatziekte, blindheid en nierfalen
leiden. De verwachting is dat door Empagliflozine toe te voegen aan de insuline
behandeling van een patiënt de glucose levels en het HbA1c beter gecontroleerd
kunnen worden.

Het doel van dit onderzoek is om de veiligheid, effectiviteit, verdraagzaamheid
en pharmacokinetiek van Empagliflozine bij Diabetes Mellitus Type I patiënten
te onderzoeken. In dit onderzoek wordt Empagliflozine vergeleken met een
placebo.

Ongeveer 960 patiënten met Diabetes Mellitus type 1 zullen wereldwijd aan dit
onderzoek meedoen. Hiervan krijgt 1/4 een
behandeling met eenmaal daags 2,5mg Empagliflozine, 1/4 een behandeling met
eenmaal daags 10mg Empagliflozine, 1/4 een behandeling met eenmaal daags 25mg
Empagliflozine en 1/4 proefpersonen zal een placebo ontvangen gedurende de duur
van het onderzoek. De behandeling vindt plaats als aanvulling op de stabiele
insuline therapie van een patiënt. De behandelperiode wordt voorafgegaan door
een screeningsperiode, een optimalisatie van de insuline therapie periode en
een periode van twee weken placebo run-in. Na de behandelperiode zal er drie
weken later nog een follow-up bezoek plaats vinden waarmee het onderzoek wordt
afgesloten.

Het betreft een gerandomiseerd, dubbelblind, paralelle-groep, placebo
gecontroleerd onderzoek.

Op viste 5 zal een eenmaal daags placebo run-in periode van twee weken starten. Op visite 6 worden patiënten gerandomiseerd naar eenmaal daags Empagliflozine 2,5 mg, eenmaal daags Empagliflozine 10 mg, eenmaal daags Empagliflozine 25 mg, of eenmaal daags placebo (ration 1:1:1:1).

Ervan uitgaande dat een patiënt het onderzoek afmaakt zal een patiënt in totaal
38 weken deelnemen aan het onderzoek. De totale belasting zal ongeveer 18 uur
zijn. Tijdens de bezoeken in het ziekenhuis zullen er een aantal handelingen
worden gedaan (zoals lengte en gewicht, vitale functies, ecg's, bloedafname,
enz.) en de patiënt zal thuis regelmatig zijn/haar glucose en indien nodig
ketonen moeten meten en dagelijks een elektronisch dagboek moeten bijhouden.
Zie sectie E4 voor een exacte beschrijving van alle handelingen.

Tijdens deelname aan het onderzoek kan een proefpersoon last krijgen van de
bijwerkingen van Empagliflozine zoals beschreven in sectie E9. Aangezien het
middel zich nog in fase III bevindt is het echter mogelijk dat het middel
bijwerkingen geeft die nog niet bekend zijn.
Door het gebruik van Empagliflozine kunnen de glucose waarden dalen en daardoor
kan Diabtische Ketoacidose wellicht minder snel worden opgemerkt.