Effect op de botdichtheid.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Botafwijkingen (excl. congenitaal en breuken)
- Luchtwegaandoeningen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Botdichtheid heup.
Secundaire uitkomstmaten
Botdichtheid lumbale wervelkolom. Bijwerkingen.
Achtergrond van het onderzoek
Inhalatiecorticosteroïden zijn de hoeksteen van de behandeling van COPD.
Gebruik op lange termijn brengt echter veiligheidsbezwaren met zich mee, zoals
de vermindering van de botdichtheid. De belangrijkste aanwijzingen voor
vermindering van de botdichtheid komen van oraal gebruikte corticosteroïden met
als maten botdichtheid en fracturen. Het is niet goed onderzocht of dit
probleem zich ook voordoet bij inhalatiecorticosteroïden. Dit dient verder
onderzocht te worden.
In het huidige onderzoek worden de effecten op de botdichtheid van een
behandeling met fluticason furoaat en vilanterol (FF/VI) als
combinatiepreparaat voor inhalatie vergeleken met die van vilanterol alleen.
Fluticasone is een inhalatiecorticosteroïd en vilanterol is een langwerkende ß2-
agonist. De combinatie is recent in de EU geregistreerd.
Doel van het onderzoek
Effect op de botdichtheid.
Onderzoeksopzet
Multicenter gerandomiseerd dubbelblind fase IV onderzoek met parallelle
groepen. Enkelblinde run-in periode van 2-3 weken.
Randomisatie (1:1) naar behandeling met:
* fluticasone furoaat / vilanterol (100/25 mcg) eenmaal per dag
* vilanterol (25 mcg) eenmaal per dag
Toediening als droog poederinhalatie.
Behandelduur ca. 3 jaar.
Ca 280 gerandomiseerde patiënten.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Behandeling met fluticasone furoaat/vilanterol.
Inschatting van belasting en risico
Risico: Bijwerkingen van studiemedicatie.
Belasting:
Bezoeken screening, behandeldag 1 en vervolgens elke 3 maanden gedurende ca. 3
jaar. Afsluitend telefonisch consult. Duur 1-3 uur.
Lichamelijk onderzoek screening, dan jaarlijks.
Onderzoek mond/keel elk bezoek.
Bloedonderzoek 20 ml, ECG, thoraxfoto en (indien relevant) zwangerschapstest
bij screening.
Longfunctie bij screening (met reversibiliteit) en daarna elke 6 maanden.
DEXA scan bij screening, dan elk half jaar.
Dagelijks dagboekje bijhouden (medicatiegebruik, bijkomende medische problemen,
comedicatie).
Optioneel farmacogenetisch onderzoek (speeksel).
Publiek
Huis ter Heideweg 62
Zeist 3705 LZ
NL
Wetenschappelijk
Huis ter Heideweg 62
Zeist 3705 LZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* COPD patiënten, 40 jaar en ouder (zie protocol pagina 16 voor details).
* (Ex) rokers, minimaal 10 pakjaren.
* Pre en post salbutamol FEV1/FVC ratio <70%.
* Post salbutamol FEV1 *50% en *70% van voorspeld.
* Minstens één *eigen* heup.
* Veilige anticonceptie voor vrouwen die kinderen kunnen krijgen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Zwangerschap, borstvoeding.
* Astma bronchiale.
* Slecht gecontroleerde COPD (zie protocol pagina 17 voor details).
* Botafwijkingen (zie protocol pagina 17 voor details).
* Immobiliteit.
* Laag vitamine D (zie protocol pagina 18 voor details).
* Gebruik van verboden medicatie (zie protocol pagina 19 voor details).
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| Ander register | clinicaltrials.gov; NCT01957150 |
| EudraCT | EUCTR2012-004801-28-NL |
| CCMO | NL46657.060.13 |