Het doel van het onderzoek is het evalueren van de veiligheid van een autologe cellulaire, op collageen/hydrogel gebaseerde, huidgraft (denovoDerm) in patiënten met huiddefecten die bedekt moeten worden. DenovoDerm wordt getransplanteerd met een…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Epidermale en dermale aandoeningen
- Huid en onderhuids weefsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire onderzoeksvariabele/uitkomstmaat is veiligheid; mate van lokale
infectie en 'graft take'.
De mate van lokale infectie wordt geëvalueerd 4-6 dagen na transplantatie van
denovoDerm en op 21 ±1 dagen na de transplantatie. Dit wordt geëvalueerd aan de
hand van klinische en microbiële kenmerken door een ervaren (plastisch) chirurg
of arts-onderzoeker.
De graft take wordt geëvalueerd op 21 ±1 dagen na de transplantatie op een
gestandaardiseerde manier door een ervaren (plastisch) chirurg of
arts-onderzoeker. Dit wordt genoteerd als percentage van het getransplanteerde
wondgebied.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire onderzoeksvariabele/uitkomstmaat is het aantal opgetreden
verwachte en onverwachte complicaties. Dit wordt geëvalueerd tijdens de
klinische opname en poliklinische postoperatieve bezoeken.
Achtergrond van het onderzoek
De meest ideale therapeutische optie voor de behandeling voor volledige dikte
huiddefecten qua functionaliteit en esthetiek is het transplanteren van
volledige dikte autologe huid, omdat dit in principe leidt tot optimale
reconstructie van een normale huid. Helaas is donorhuid van elders op het
lichaam vaak gelimiteerd qua grootte of locatie en speelt donorplek morbiditeit
een grote rol. Hierdoor is de behandeling van grote huidwonden nog steeds een
uitdaging. De standaard behandeling voor volledige dikte huidwonden is
transplantatie met een partiële dikte huidtransplantaat. Helaas resulteert dit
vaak in tegenvallende littekens. Het gebruik van dermale huidsubstituten zou
deze uitkomst kunnen verbeteren.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is het evalueren van de veiligheid van een autologe
cellulaire, op collageen/hydrogel gebaseerde, huidgraft (denovoDerm) in
patiënten met huiddefecten die bedekt moeten worden. DenovoDerm wordt
getransplanteerd met een partiële-dikte, autoloog huidtransplantaat om een
defect van volledige dikte definitief te dichten. DenovoDerm wordt in een één-
staps procedure gebruikt.
Onderzoeksopzet
Een multicenter fase I klinische trial wordt uitgevoerd in het VU Medisch
Centrum in Amsterdam, Rode Kruis ziekenhuis in Beverwijk en het Kinderspital,
een Zwitsers (kinder)brandwondencentrum in Zurich. Van alle instellingen is de
afdeling plastische, reconstructieve en hand chirurgie de afdeling die dit
onderzoek onderneemt.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Gebruik van óf een gekweekt dermaal (in combinatie met een split-skin graft) op een volledige dikte huiddefect.
Inschatting van belasting en risico
De belasting voor de patiënten die deelnemen aan deze studie is minimaal. Een
extra belasting voor de patiënt is het ondergaan van een partiële of volle
dikte huid biopsie ongeveer 3 weken voor de operatie. Hierbij worden cellen
gewonnen die gebruikt worden om het construct te kweken. Een andere extra
belasting houdt in dat de wond- en littekenbeoordeling meer tijd zal kosten
tijdens de follow-up bezoeken, en er is extra belasting door een eenmalige
optionele bioptafname 3 maanden postoperatief. Een mogelijk risico kan de
intolerantie voor of een allergische reactie op een component van het dermale
huidsubstituut zijn. Behalve deze risico's, worden geen aanvullende risico's
t.o.v. de standaard behandeling voorzien. We verwachten dat een en ander zal
leiden tot verbeterde littekenkwaliteit met betere cosmetische en functionele
resultaten dan de conventionele behandeling. Alles samen genomen schatten we in
dat de winst/risico ratio gunstig is.
Publiek
August Forel Strasse 7
Zurich 8040
CH
Wetenschappelijk
August Forel Strasse 7
Zurich 8040
CH
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd tussen 18 en 70 jaar
- Medische indicatie voor reconstructieve chirurgie waarbij een volle-dikte huiddefect ontstaat, welke normaal gesproken gesloten zou worden m.b.v. een partiële dikte huidtransplantaat.
- Geschreven informed consent gegeven door patient
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Wanneer een patiënt voldoet aan 1 of meer van de volgende criteria wordt hij geëxcludeerd van participatie aan dit onderzoek.
- Patiënten met geïnfecteerde wonden of positieve microbiële swabs voor multiresistente bacteriën
- Patiënten die positief testen voor HBV, HCV, syfilis of HIV.
- Patiënten met andere aandoeningen die interfereren met de normale wondgenezing (zoals
immunodeficiëntie, HIV, ongecontroleerde diabetes, ondergaan van corticoïde therapie,
bindweefselaandoeningen, maligniteit)
- Stollingsstoornissen, gedefinieerd als een INR buiten de normaalwaarden, PTT boven de normaalwaarden en/of fibrinogeen lager dan de normaalwaarden of op basis van andere klinische kenmerken naar professionele mening van een arts.
- Eerdere inschrijving van een patiënt in deze studie.
- Patiënten die in zijn geschreven in een andere interventie-studie binnen 30 dagen voor en tijdens deze studie.
- Patiënten waarvan door de behandelend arts wordt ingeschat dat ze niet kunnen voldoen aan de eisen van het studieprotocol (zoals patiënten met ernstige cognitieve of psychiatrische stoornissen)
- Verdenking van kindermishandeling (voor de patiënten in Zwitserland).
- Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven.
- Contaminatie van het biopt welke een negatief gevolg kan hebben op de gezondheid van de patiënt. Deze beslissing wordt gemaakt na discussie met de verantwoordelijke artsen.
- Wanneer, door interpersoonlijke variatie tussen patiënten, geïsoleerde cellen niet (afdoende) prolifereren.
- Wanneer het huidsubstituut niet wordt *gereleased* door productie specifieke afwijkingen.
- Bekende allergie voor amfotericine B en/of gentamicine.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2015-002725-19-NL |
| CCMO | NL53075.000.15 |