Gezonde vrijwilligers- Selecteren van juiste MRI-sequenties voor de visualisatie en bewegingskarakterisatie van longweefsel en het mediastinale parenchym bij gezonde proefpersonen.Patiënten - Optimaliseren en valideren van MRI voor het afbeelden van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Ademhalingsorgaan- en mediastinale neoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
- Luchtwegneoplasmata
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- Gezonde vrijwilligers:
Kwaliteit van de scans zal beoordeeld worden door een rating van de
bewegingsartefacten en zichtbaarheid van het longweefsel en het mediastinale
parenchym.
- Patiënten met stadium III NSCLC:
Optimalisatie van long-MRI voor radiotherapie (m.a.w. tumordelineatie en
bewegingskarakterisatie) gedefinieerd door de kwaliteit van de beelden.
Kwaliteit zal worden beoordeeld met behulp van een rating van de scans met
betrekking tot afbeelding van de primaire tumor, lymfeklieren en het
mediastinale parenchym.
Secundaire uitkomstmaten
De resultaten van deze optimalisatiestudie zullen gebruikt worden voor de power
berekening van toekomstige studies.
Achtergrond van het onderzoek
De overleving bij patiënten met stadium III niet-kleincellig longcarcinoom
(NSCLC) is slecht, wat veroorzaakt wordt door inadequate loco-regionale
controle. De radiotherapiedosis verhogen zal leiden tot betere loco-regionale
controle en overleving. Met de huidige behandelplanning is het echter moeilijk
om de radiatiedosis te verhogen, omdat dit zou leiden tot onaanvaardbare
toxiciteit in de organs at risk (OARs, het gezonde weefsel rondom de tumor).
Daarom zullen er nieuwe behandelplannings-strategieën ontwikkeld moeten worden,
waarmee de loco-regionale controle en de overleving van patiënten met stadium
III NSCLC verbeterd kunnen worden.
Bij de huidige standaardbehandeling gebruikt de radiotherapeut verschillende
beeldvormende technieken bij het intekenen van de tumor en
lymfeklieruitzaaiingen: 4D-CT (computed tomography), CT met intraveneus
contrast en positron emission tomography (PET) met fluorodeoxyglucose als
radioactieve tracer. Deze technieken hebben echter een aantal nadelen.
Met de huidige behandelrichtlijnen worden grote volumes bestraald. Dit leidt
tot een verhoogde dosis in de OARs, waardoor verdere verhoging zou leiden tot
onaanvaardbare toxiciteit.
Wij zijn van mening dat MRI gebruikt kan worden om visualisatie van de tumor,
lymfeklieren en bewegingskarakterisatie te verbeteren, zoals al in eerdere
literatuur bewezen is. MRI kan gebruikt worden om nauwkeurigere (en kleinere)
behandelvolumes te verkrijgen, wat zal leiden tot een lagere dosis in de OARs
en veilige dosisescalatie.
Helaas zijn er geen MRI protocollen beschikbaar die toegespitst zijn op de
radiotherapiebehandeling van longkanker.
Voor wij een studie naar de toegevoegde waarde van MRI voor
radiotherapiebehandeling van stadium III NSCLC kunnen uitvoeren, willen we
eerst de haalbaarheid van MRI hiervoor onderzoeken.
Het doel van dit onderzoek is tweeledig. We willen de MRI eerst gebruiken om
bij gezonde vrijwilligers de juiste technieken voor bewegingscompensatie te
bepalen. Bovendien zullen MRI-instellingen gezocht worden die gebruikt kunnen
worden voor het afbeelden van de longen en het mediastinum. Ten tweede willen
we de MRI sequenties, gevonden bij vrijwilligers, beoordelen voor de
visualisatie van tumoren en lymfeklieren bij patiënten met stadium III NSCLC.
Verder willen we onderzoeken of MRI kan worden gebruikt voor (automatische)
motion karakterisering van de tumor, lymfeklieren en OARs.
De sequenties gevonden in deze studie zullen worden gebruikt in een toekomstig
onderzoek naar de toegevoegde waarde van MRI voor radiotherapieplanning voor de
behandeling van stadium III NSCLC. Hierin zal MRI ook worden vergeleken met
PET-CT.
Doel van het onderzoek
Gezonde vrijwilligers
- Selecteren van juiste MRI-sequenties voor de visualisatie en
bewegingskarakterisatie van longweefsel en het mediastinale parenchym bij
gezonde proefpersonen.
Patiënten
- Optimaliseren en valideren van MRI voor het afbeelden van en
bewegingskarakterisatie van de longtumor, lymfeklieruitzaaiingen en
mediastinale parenchym bij patiënten met stadium III NSCLC.
Onderzoeksopzet
Observationele studie waarbij gezonde vrijwilligers 1 MRI-scan zonder contrast
zullen krijgen en patiënten 1 MRI-scan met contrast.
Inschatting van belasting en risico
Gezonde proefpersonen:
Gezonde proefpersonen zullen een scan van maximaal 45 minuten ondergaan.
Hiervoor is een bezoek van 75 minuten aan de afdeling voldoende. Zij zullen een
VVV-bon ter waarde van 25 euro ontvangen. Een MRI-scan is, na screening middels
het MRI-protocol van de afdeling Radiologie van het UMC Utrecht, veilig.
Patiënten met stadium III NSCLC:
Patiënten zullen een scan van maximaal 45 minuten met intraveneus contrast
ondergaan. Hiervoor is een bezoek van 75 minuten aan de afdeling voldoende. Na
screening volgens het MRI-protocol van de afdeling Radiologie van het UMC
Utrecht is het maken van een MRI-scan veilig.
Een recente GFR-waarde (< 3 maanden) moet bekend zijn . Het gebruik van
intraveneus contrast (Gadovist) brengt een zeer laag risico op contrastallergie
met zich mee.
Patiënten hebben verder geen voordeel bij deelname aan de studie.
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Gezonde vrijwilligers:
- * 18 jaar
- getekend informed consent;Patiënten:
- patiënten met histologisch of cytologisch bewezen stadium III NSCLC (behalve T4N0) verwezen naar de afdeling Radiotherapie
- * 18 jaar oud
- getekend informed consent
- bekende GFR-waarde die niet ouder is dan 3 maanden
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Gezonde vrijwilligers:
- vrijwilligers die voldoen aan de exclusiecriteria voor MRI volgens het MRI-protocol van de afdeling Radiologie van het UMC Utrecht;Patiënten:
- patiënten die voldoen aan de exclusiecriteria voor MRI volgens het MRI-protocol van de afdeling Radiologie van het UMC Utrecht
- patiënten voor wie platliggen gedurende 45 minuten fysiek te inspannend is (bijv. door orthopneu)
- GFR van <30 ml/min/1.73m2 (UMCU protocol 'MRI Contra-indicaties', versie 3 januari 2013)
- Patiënten met nefrogene systemische fibrose, nefrogene fibroserende dermopathie of ernstige nierinsufficiëntie (UMCU protocol 'MRI Contra-indicaties', versie 3 januari 2013)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL46711.041.13 |
OMON | NL-OMON27984 |