Een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, multicenter, fase 3 studie naar Denosumab als adjuvante behandeling voor vrouwen met Borst kanker in een vroeg stadium met een hoge kans op herhaling (D-CARE).

Het doel van dit medisch wetenschappelijk onderzoek is te beoordelen hoe veilig
en effectief Denosumab is, vergeleken met placebo, bij het verminderen van de
tijd die het kost tot de kanker zich uitbreidt naar de botten bij mensen met
borstkanker in een vroeg stadium met een hoog risico op terugkeer.
Het onderzoeksgeneesmiddel dat in deze studie zal worden getest is Denosumab.
We onderzoeken of Denosumab, een eiwit, kan voorkomen dat de kanker erger wordt
of zich uitbreidt naar de botten. Het wordt gegeven als een injectie onder de
huid.
Denosumab is een onderzoeksproduct, wat betekent dat het niet is goedgekeurd
door de desbetreffende registratie-instantie.
De patiënt heeft een kans van 1 op 2 op het krijgen van Denosumab, net als bij
het opgooien van een munt. De kans dat de patiënt placebo krijgt is ook 1op 2.
In Nederland zullen ongeveer 250 mensen aan deze studie deelnemen. In totaal
zullen 4500 mensen aan deze studie deelnemen, in Noord- en Zuid-Amerika,
Australië, Europa en Azië.

Het doel van dit medisch wetenschappelijk onderzoek is te beoordelen hoe veilig
en effectief Denosumab is, vergeleken met placebo, bij het verminderen van de
tijd die het kost tot de kanker zich uitbreidt naar de botten bij mensen met
borstkanker in een vroeg stadium met een hoog risico op terugkeer.
De studie is ook bestemd voor het verzamelen van meer informatie over de
veiligheid van Denosumab.

De studie bestaat uit een screeningsperiode, een behandelings periode, een
follow up visite en een lange termijn follow up periode.
De behandelings visites zullen elke 3/4 weken plaatsvinden, afhankelijk van de
behandeling die de patiënt ontvangt.
Deze bezoeken zullen worden voortgezet tot de ziekte verergert, of totdat er 5
jaar voorbij zijn. Daarna zal een follow up visite plaatsvinden. Na voltooiing
van de behandeling zal de arts door middel van een 3 maandelijkse bezoek (of
per telefoon) blijven controleren, tot voltooiing van de volledige studie
(ongeveer 10 jaar). Nadat alle studiedeelnemers hun 5 jaar behandeling hebben
voltooid, zal het follow up schema veranderen naar een 6 maandelijks bezoek,
waarbij alleen nog gekeken wordt naar de gezondheidstatus van de patient en
zullen er geen jaarlijkse scans meer worden gemaakt. Het studiepersoneel zal de
patient op de hoogte brengen wanneer dit punt bereikt is.
De patiënt wordt willekeurig geselecteerd om Denosumab of placebo te krijgen.

Invullen van vragenlijsten die betrekking hebben op de algehele gezondheid Subcutane injectie met de toegewezen medicatie (denosumab of placebo) Jaarlijkse scans, mammografie (totdat alle studiedeelnemers hun 5 jaar behandeling hebben voltooid, vanaf dan zullen er geen jaarlijkse scans meer worden gemaakt.

Bekijken van de medische geschiedenis en het medicijngebruik
Lichamelijk onderzoek (inclusief de binnenkant van de mond)
Bot scan, CT-scan en of MRI-scan en mammografie
Vitale functies (temperatuur, bloeddruk , pols, ademhaling)
Bloedafnames
Bijhouden van bijwerkingen, huidige ziekte en bijkomende medicatie
Onderhuidse injecties met Denosumab of placebo