Het belangrijkste doel van dit onderzoek is:*Het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid (alle toxische effecten en bijwerkingen) van het nieuwe geneesmiddel SAR405838. Daarbij wordt de maximale dosis van SAR405838 bepaald die veilig en…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Diverse en niet plaatsgespecificeerde neoplasmata, benigne
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
* de maximale dosis van SAR405838 die veilig en verdraagbaar is.
* clinical benefit
Secundaire uitkomstmaten
* bijwerkingen
* PK parameters
* Biomarkers
* Clinical response
* therapietrouw
* CytochroomP450 3A4/5 (CYP3A4/5) activiteit
Achtergrond van het onderzoek
SAR405838 is een nieuw geneesmiddel tegen kanker dat de groei van de kanker kan
remmen doordat het kankercellen doodt of de deling van kankercellen blokkeert.
Tot nu tot is uitsluitend in diermodellen aangetoond dat SAR405838 de
tumorgroei kan vertragen of stoppen. Het effect bij mensen is nog niet bekend.
In dit onderzoek wordt SAR405838 voor het eerst toegepast bij de behandeling
van patiënten.
Doel van het onderzoek
Het belangrijkste doel van dit onderzoek is:
*Het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid (alle toxische effecten
en bijwerkingen) van het nieuwe geneesmiddel SAR405838. Daarbij wordt de
maximale dosis van SAR405838 bepaald die veilig en verdraagbaar is. Op basis
van deze informatie hopen we te kunnen achterhalen welke hoogste dosis (sterkte
van het geneesmiddel) veilig gebruikt kan worden voor de behandeling van
patiënten.
* Gedurende de uitbreidingsfase wordt de biologische activiteit van SAR405838
in patiënten met dedifferentiated liposarcoma gebaseerd op de TP53 en HDM2 data
in nieuw tumor weefsel de uitbreidingsfase van de studie.
Andere doelstellingen van dit onderzoek zijn:
* beoordelingen van de farmacokinetiek (FK).
* Beoordeling van de farmacodynamiek (FD).
* Onderzoek naar het effect van voedsel
* Daarnaast wordt de werkzaamheid van SAR405838 onderzocht.
Onderzoeksopzet
Dit onderzoek wordt wereldwijd uitgevoerd. Het is een open-label studie
Er zullen ongeveer 66 patiënten aan de dosisbepalende fase en 16 patiënten aan
uitbreidingsfase (de hoogste dosis is dan bekend) van het onderzoek deelnemen.
Het onderzoek bestaat uit drie delen:
* de screeningsperiode;
* de behandelingsperiode
* het follow-upbezoek.
Onderzoeksproduct en/of interventie
SAR405838 wordt in diverse doses, eenmaal per dag via de mond ingenomen.
Inschatting van belasting en risico
De risico's zijn gerelateerd aan bloedafnames en de mogelijke bijwerkingen van
de studiemedicatie. De last voor de patiënt zal het aantal bezoeken aan het
onderzoekscentrum zijn in het kader van het onderzoek.
Publiek
Kampenringweg 45E
GOUDA 2803 PE
NL
Wetenschappelijk
Kampenringweg 45E
GOUDA 2803 PE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van een solid tumor, waarvoor geen behandeling meer is.
* Patiënten met lymphoma
* Voor de dose-escalation phase, tumor type dat een hoog biomarker prevalentie zonder moleculaire bevestiging van de biomarker status, of een tumor type met moleculaire bevestiging van de biomarker status. Vanaf een bepaalde dosering zal de inclusie beperkt worden tot patiënten met gededifferentieerde liposarcoma, en voor het MTD cohort, worden alleen gededifferentieerde liposarcoma patiënten geïncludeerd.
*Aanwezigheid van lokaal gevorderde kanker of een metastase.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* leeftijd onder de 18 jaar.
* ECOG >1
* levensverwachting van minder dan 12 weken.
* niet stabiele hersen of leptomeningeal ziekte gebaseerd op de medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
* Onvoldoende werkende orgaan functies
* positieve zwangerschap test
* zwangerschap of borstvoeding.
* benhandeling met een anti-kanker 2 weken (8 weken voor mitomycin C of nitrosoureas) voor behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel of 5 maal de halfwaarde tijd van het geneesmiddel voor studiebehandeling, wat eerder plaatsvindt.
* het weigeren om doeltreffende voorbehoedsmiddelen te gebruiken
* Recente (3 maanden) geschiedenis van acute pancreatitis
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2012-000733-39-NL |
| ClinicalTrials.gov | NCT01636479 |
| CCMO | NL40400.031.12 |