Bepalen of één of meer biomarkers een opvallende verhoging van de concentratie in urine heeft voordat een drukwond zichtbaar wordt.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Ruggenmerg- en zenuwwortelaandoeningen
Synoniemen aandoening
Aandoening
Decubitus
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De concentratie van verschillende biomarkers in urine.
Secundaire uitkomstmaten
Mogelijke oorzaken, anders dan een drukwond, voor een verhoging van de markers
Achtergrond van het onderzoek
Personen met een dwarslaesie hebben een verhoogd risico op het verkrijgen van
drukwonden vanwege hun verminderde mobiliteit en sensatie. De eerste stap in
het behandelen van een drukwond is het ontlasten van de wond, wat ervoor kan
zorgen dat een persoon met een dwarslaesie gebonden wordt aan bed. In dit
onderzoek is de hypothese dat door de degradatie van zacht weefsels
(bijvoorbeeld huid en spier) biomarkers vrijkomen die opgenomen worden in de
bloedbaan en vervolgens uitgescheden via de urine. Deze markers kunnen gebruikt
worden in een vroege detectiemethode om drukwonden eerder te behandelen. De
eerste stap in deze methode is het monitoren van hoog-risico individuen. Als
een indicatie verkregen wordt dat een drukwond aan het ontwikkelen is kunnen
andere diagnostische middelen (bijvoorbeeld MRI of ultrageluid) ingezet worden
om het risico gebied te bepalen. Het doel van dit onderzoek is om van
verschillende biomarkers te bepalen of zij geschikt zijn in een
monitoringsmethode. In de verkennende studie (kortdurend) worden de normaal
waardes van de biomarkers voor dwarslaesie patiënten bepaald (deze zijn
momenteel onbekend). In een vervolg studie zal gekeken worden of de waardes van
de biomarkes in de urine veranderen voordat een drukwond zichtbaar is.
Doel van het onderzoek
Bepalen of één of meer biomarkers een opvallende verhoging van de concentratie
in urine heeft voordat een drukwond zichtbaar wordt.
Onderzoeksopzet
Een prospectieve cohort studie
Inschatting van belasting en risico
Bij de start van de verkennende (kortdurende) studie wordt een interview met de
proefpersoon gehouden. Met behulp van een vingerprik wordt bepaald of de
proefpersoon een actieve infectie heeft. Zo niet, dan wordt over een periode
van 8 weken door de proefpersoon een dagelijks urinemonster genomen in de
ochtend en een vragenlijst ingevuld.
Bij de uitgebreide studie wordt een initieel interview gehouden met de
proefpersoon. Over een periode van maximaal 2 jaar wordt iedere 4 weken een
urinemonster afgenomen door de proefpersoon. Als een drukwond ontstaat (met
uitzondering van categorie I) zal de proefpersoon een week lang dagelijks een
urinemonster nemen en een vragenlijst invullen. Onverklaarbare koorts kan
wijzen op de ontwikkeling van een diepe drukwond. Als onverklaarbare koorts
ontstaat zal de proefpersoon dagelijks urinemonster nemen en een vragenlijst
invullen. Dit wordt gedaan totdat duidelijk is wat de oorzaak van de koorts is,
de koorts verdwenen is of tot een week nadat een drukwond is vastgesteld.
De belasting voor de proefpersoon is de tijd die het interview, het afnemen van
de urinemonster,het invullen van de vragenlijsten en het inleveren van de
materialen kost. Aan het afnemen van een vingerprik zijn minimale risico's
verbonden.
Publiek
Groene Loper 15
Eindhoven 5612AP
NL
Wetenschappelijk
Groene Loper 15
Eindhoven 5612AP
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Groep 1
* Volwassen
* Sensorisch en motor complete laesie, ASIA A tussen L1 en C4
* Laesie minder dan een jaar gelden verkregen
* Mogelijk om een ongecontamineerd urinemonster te krijgen (natuurlijk gecontroleerd urineren, schoon intermitterende katheteriseren, verblijfskatheter met afnamepunt)
* Toestemmingsverklaring getekend;Groep 2+4
* Volwassen
* Sensorisch en motor complete laesie, ASIA A tussen L1 en C4
* Laesie meer dan een jaar gelden verkregen
* Mogelijk om een ongecontamineerd urinemonster te krijgen (natuurlijk gecontroleerd urineren, schoon intermitterende katheteriseren, verblijfskatheter met afnamepunt)
* Toestemmingsverklaring getekend;Groep 3
* Volwassen
* Goede gezondheid
* Toestemmingsverklaring getekend
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Alle groepen
* Gestelijke beperking waardoor de toestemmingsverklaring niet begrepen en nageleefd kan worden
* Gediagnosticeerde huid ziekte
* Kanker patiënten
* Proefpersoon is niet in staat om zelf urine af te nemen en heeft geen assistentie
* Koort (temperatuur > 38*C) leidt tot tijdelijke uitsluiting
* Proefpersoon heeft in de afgelopen 6 maanden een drukwond gehad;Extra exclusie criteria voor groep 1+2+3
* Actieve infectie bij het begin van de study (bepaald met een POCT CRP) leidt to tijdelijke uitsluiting
* Proefpersoon is niet in staat om urinemonster op te slaan bij min 20*C.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL52521.060.15 |