Vervolgonderzoek naar de klinische voordelen, veiligheid en verdraagbaarheid van secukinumab op de lange termijn bij patiënten met actieve spondylitis ankylosans (CAIN457F2305E1)

Dit is een vervolgonderzoek voor proefpersonen die het onderzoek CAIN457F2305
(MEC 2011-184, NL37069.018.11, A randomized, double-blind, placebo-controlled,
multicenter study of secukinumab to demonstrate the efficacy at 16 weeks and to
assess the long term safety, tolerability and efficacy up to 2 years in
patients with active Ankylosing Spondylitis) volledig hebben doorlopen.
Proefpersonen kunnen door deel te nemen aan dit vervolgonderzoek de behandeling
met secukinumab continueren. In dit onderzoek worden de effecten van het middel
op lange termijn bestudeert. Alle patiënten worden behandeld met actieve
studiemedicatie.

Primair: Bestuderen van de klinische voordelen (ASAS20) van secukinumab op de
lange termijn.
Secundair: ASAS40, veiligheid en verdraagbaarheid.

Multicenter fase III vervolgonderzoek met parallelle groepen. Dubbelblind,
deblindering na 1e jaar. Continuering van de dosering secukinumab uit het
vorige onderzoek:
1. Secukinumab 75 mg (s.c. injecties elke 4 weken)
2. Secukinumab 150 mg (s.c. injecties elke 4 weken)
Patiënten gaan na een trainingsperiode in principe zichzelf injecteren. Er zijn
voorgevulde injectiespuiten.
Behandelperiode ca. 3 jaar.
Onafhankelijke DSMB.
Ca 300 patiënten.

Behandeling met secukinumab.

Risico: Bijwerkingen van studiemedicatie.
Belasting: Studieduur ca. 3 jaar. Ca. 16 bezoeken. Duur max.3 uur. 6x nuchter
komen.
Elke 4 weken 2 s.c. injecties (1e jaar vanwege dubbelblinde, dubbel dummy
opzet) of 1 s.c. injectie (na 1e jaar).
Voor diegenen die zichzelf niet injecteren: ca. 25 korte bezoeken extra voor
injectie(s).
Elk bezoek: lichamelijk onderzoek, bloedonderzoek 5-30 ml per keer,
urineonderzoek.
Elke 6 maanden: ECG.
Röntgenfoto*s wervelkolom 1x.
MRI scan (in een subpopulatie) 2x
Vragenlijsten: visueel analoge schalen ziekteactiviteit en pijn. BASFI, BASDAI,
FACIT-Fatigue, SF-36.