Complete endosonografische (gecombineerde endobronchiale en oesofageale) stadiering van hilaire and mediastinale lymfklieren bij patienten met (verdenking op) niet-kleincellig bronchuscarcinoom (NSCLC) zal resulteren in een verandering van loco-…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Luchtwegneoplasmata
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Verandering van loco-regionale lymfklier status (N0-N3) na complete
endosonografische stadiering (EBUS+EUS-B) van de hilus en mediastinum versus
initiele PET-CT gebaseerde loco-regional lymfklier status. De primaire
hypothesis zal worden getest in patienten met (verdenking op) niet-kleincellig
bronchuscarcinoom (NSCLC) wanneer SABR met curatieve intentie wordt overwogen.
Secundaire uitkomstmaten
radiotherapie plan vergelijking van voor EUS-EBUS stadiering versus na de
stadiering target volumes.
Achtergrond van het onderzoek
Accurate stagdiering van longkanker is belangrijk omdat dat behandeling en
prognose bepalend is. De ontwikkeling van SABR (hoge dosis precisie bestraling)
is een revolutie geweest in de behandeling van vroeg stadium longkanker. De
resultaten zijn vergelijkbaar met de behandeluitkomsten van chirurgische
longresectie van de long tumor. Het stadierings work-up programma voor
patienten met potentieel resectable NSCLC bestaat uit tenminste CT scan van de
thorax en geintergreerde PET-CT scan, en indien geindiceerd, (minimaal)
invasieve mediastinale stadiering. Echter, patienten die worden behandeld
middels SABR ondergaan niet routinematig dezelfde lymfklier stadierings work-up
als de chirurgische kandidaten. Daar chirugie en SABR vergelijkbare lokale en
regionale tumorcontrol resultaten blijken te hebben, lijkt het logisch om ook
dezelfde stadiering work-up te verrichten voor alle patienten met vroeg stadium
longkanker die behandeld gaan worden met een van de twee curatieve lokale
modaliteiten. In het verleden werd acceptabel geacht om geen invasieve klier
sampling voorafgaand aan SABR te verrichten daar invasieve chirurgische
stadiering (mediastinoscopie) de standaard procedure hiervoor was. Echter, met
de komst van minimaal invasieve en veilige endosonografie procedures, is
verbeterde stadiering voorafgaand aan de SABR behandeling mogelijk geworden,
ondanks de veelal hoge mate van comorbiditeit in de patienten groep die
behandeled gaat worden met SABR.
Doel van het onderzoek
Complete endosonografische (gecombineerde endobronchiale en oesofageale)
stadiering van hilaire and mediastinale lymfklieren bij patienten met
(verdenking op) niet-kleincellig bronchuscarcinoom (NSCLC) zal resulteren in
een verandering van loco-regionale lymfklier status bij 20% van de patienten,
in vergelijking met stadiering door middel van alleen PET-CT .
Onderzoeksopzet
Prospectieve, niet-gerandomiseerde diagnostische studie. Setting: Multicenter
Inschatting van belasting en risico
De belasting en het risico geassocieerd met deelname aan deze studie wordt laag
geacht. De meeste patienten die zullen worden benaderd voor studie participatie
hebben reeds een indicatie voor mediastinale weefsel sampling volgens de
huidige long kanker stadierings richtlijnen. SABR voor longkanker wordt alleen
zinvol geacht wanneer er geen hilaire or mediastinale lymfklier metastasen
aanwezig zijn. Wij verwachten dat bij een op de vijf patienten, intrathoracale
lymfklier stadium verandert obv de endo-echografie uitkomsten en hierdoor het
behandelplan wordt beinvloed.
Publiek
meibergdreef 9
amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappelijk
meibergdreef 9
amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
(verdenking) longkanker (NSCLC)
afwezigheid van afstandsmetastasen
stereotactische radiotherepie wordt overwogen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
bulky klieren obv PET-CT
contra-indicatie voor endosonografie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL46486.018.13 |