Het doel van deze studie is om te onderzoeken of prednisongebruik tijdens de zwangerschap van moeder met een auto-immuunziekte geassocieerd is met chronisch verhoogde cortisolspiegels bij hun kinderen op 5-17 jarige leeftijd en of dit geassocieerd…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Aandoeningen van de bijnier
- Neonatale en perinatale aandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
I) haarafname voor cortisolmeting
- proximaal van het achterhoofd wordt een 3cm lang plukje haar (met ongeveer
100 haren) afgeknipt van het kind
II) antropometrische metingen bij het kind
- bloeddruk: 3 metingen op 1 dag
- lengte en gewicht
- buik en heupomvang
- huidplooimeting
III) vragenlijst
- oa. over het haar, gebruikte haarproducten en medicatiegebruik van het kind
IV) gezien de lichaamssamenstelling van de kinderen gerelateerd is aan die van
de ouders zullen we ook lengte en gewicht van de ouders meten
Secundaire uitkomstmaten
I) DNA analyse in wangslijmvlies
- eenmalige afname met een wattenstokje
Achtergrond van het onderzoek
In 2002 is de PARA (Pregnancy induced Amelioration of Rheumatoid Arthritis, MEC
214.320/2002/117) studie opgezet om de gevolgen van reumatoïde artritis en
medicatiegebruik op de zwangerschap prospectief te onderzoeken.
Recent hebben we binnen deze groep gevonden dat kinderen van vrouwen met RA en
prednison gebruik tijdens de zwangerschap hogere speeksel cortisol spiegels
hebben op 7-jarige leeftijd vergeleken met kinderen van vrouwen met RA zonder
prednisongebruik tijdens de zwangerschap. Deze bevinding correleert met eerdere
dierstudies.
Chronisch verhoogde cortisol spiegels op kinderleeftijd worden geassocieerd met
hypertensie, hart-en vaatziekten en insuline onafhankelijke diabetes mellitus
op volwassen leeftijd.
Cortisol in het speeksel is niet geschikt om langdurige cortisol spiegels te
meten in verband met het circadiane ritme, de pulsatiele secretie, dagelijkse
variatie en reactie op acute (voorbijgaande) stress.
Haar cortisol blijkt een goede en betrouwbare methode te zijn voor de meting
van langdurige cortisol spiegels.
Het doel van dit onderzoeksvoorstel is om meer inzicht te krijgen in de
levenslange consequenties van antenatale prednison blootstelling op de
chronische cortisol spiegels gemeten in het haar.
Tevens willen we DNA onderzoek verrichten in het wangslijmvlies van de kinderen
om te bepalen of de bevindingen gerelateerd zijn aan DNA-polymorfismen of
veranderingen in DNA-methylering.
Tijdens de zwangerschap zijn er beperkte mogelijkheden voor behandeling van
auto-immuun ziektes. Prednison is een middel wat vaak wordt gebruikt. Het
resultaat van dit onderzoek zal iets kunnen zeggen over de veiligheid van
prednisongebruik tijdens de zwangerschap, met name de langetermijn effecten op
het kind.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of prednisongebruik tijdens de
zwangerschap van moeder met een auto-immuunziekte geassocieerd is met chronisch
verhoogde cortisolspiegels bij hun kinderen op 5-17 jarige leeftijd en of dit
geassocieerd is met lichamelijke tekenen van verhoogde cortisol waardes
(lichaamssamenstelling, bloeddruk).
Tevens zullen we onderzoeken of de bevindingen gerelateerd zijn aan
DNA-polymorfismen of veranderingen in DNA-methylering.
Het resultaat van dit onderzoek zou kunnen leiden tot andere
behandelstrategieën van zwangeren met een auto-immuunziekte om potentieel
levenslange risico's bij het kind te minimaliseren.
Onderzoeksopzet
case-control studie
Inschatting van belasting en risico
- haarafname en afname van wangslijmvlies is niet invasief
- belasting is de tijdsinvestering voor de haar en wangslijmvliesafname,
lichamelijk onderzoek en invullen van vragenlijst: ongeveer 1 uur
Publiek
Wytemaweg 12
Rotterdam 3015 CN
NL
Wetenschappelijk
Wytemaweg 12
Rotterdam 3015 CN
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Om mee te kunnen doen aan deze studie moeten de kinderen in de studiegroep aan de volgende criteria voldoen:
- Kinderen tussen 5 en 17 jaar van vrouwen met een autoimmuun ziekte, primair RA, en prednison gebruik tijdens de zwangerschap met een dosis van minimaal 5mg per dag gedurende minimaal 2 trimesters van de zwangerschap
- Ouders van het kind zijn in staat en bereid om informed consent te geven en voldoen aan de eisen van het studie protocol ;Om mee te kunnen doen aan deze studie moeten de kinderen in de controlegroep aan de volgende criteria voldoen:
- Kinderen tussen 5 en 17 jaar van vrouwen met een autoimmuun ziekte, primair RA, zonder prednison gebruik tijdens de zwangerschap
- Ouders van het kind zijn in staat en bereid om informed consent te geven en voldoen aan de eisen van het studie protocol
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1) eeneiige tweelingen
2) niet kaukasische kinderen
3) kinderen met aangeboren afwijking
4) ouders weigeren deelname
5) kinderen met haarlengte korter dan 2cm
6) kinderen met chronische ziektes
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL49156.078.14 |