Onze hypothese luidt dat stapsgewijze dosering van intraveneuze nitroglycerine zorgt voor verbetering van de klinische abnormaliteiten in de perifere circulatie in patiënten met circulatoire shock en dat dit kan leiden tot een verbetering in de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
circulatory shock
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Capillary refill time (s), huid-verschil temperatuur gradiënt (°C), perifere
perfusie index (a.u.), de perifere weefsel oxygenatie (StO2) (%), de ratio van
StO2 desaturatie (%/min), ratio van StO2 herstel (%/s), sublinguale
microcirculatie parameters [totale vaatdichtheid (mm/mm2), geperfundeerde
vaatdichtheid (mm/mm2), en vaat diameters (µm), velociteit van rode bloedcellen
(µm/sec), de proportie van van geperfundeerde vaten (%), microvasculaire stroom
index (a.u.) en stroom heterogeniteit (a.u.)], gastrische perfusie parameters
(gastrische mucosa CO2 en EtCO2 verschillen).
Secundaire uitkomstmaten
Global hemodynamic parameters: Fluid balance, mean arterial pressure (MAP),
central venous pressure (CVP), central venous oxygen saturation (ScvO2),
cardiac output and stroke volume, blood lactate levels.
Respiratory function: arterial oxygen pressure/inspired oxygen fraction ratio
(PaO2/FiO2 ratio), mechanical ventilation free-days.
Other study parameters: length of ICU stay , Sequential organ failure
assessment score (SOFA), Acute Physiological and Chronic Health Evaluation
score (APACHE II).
Achtergrond van het onderzoek
Recent hebben klinische studies een relatie aangetoond tussen abnormaliteiten
in de perifere perfusie en een ongunstige uitkomst in patiënten met
circulatoire shock. Nitroglycerine is effectief in het herstel van
veranderingen in de microcirculatoire bloedstroom. Deze studie is bedoeld om te
onderzoeken of nitroglycerine in staat is om de parameters passend bij een
abnormale perifere circulatie te corrigeren in patiënten die behandeld worden
voor circulatoire shock.
Doel van het onderzoek
Onze hypothese luidt dat stapsgewijze dosering van intraveneuze nitroglycerine
zorgt voor verbetering van de klinische abnormaliteiten in de perifere
circulatie in patiënten met circulatoire shock en dat dit kan leiden tot een
verbetering in de overlevingskans. Daarnaast verwachten wij dat de gemakkelijke
en betrouwbare klinische parameters van de perifere circulatie een effectieve
benadering vormen voor het bepalen van de mogelijk gunstige effecten van
nitroglycerine op de microcirculatie van individuele patiënten met circulatoire
shock tijdens de initiële behandeling.
Onderzoeksopzet
Deze studie is een pilot studie en is opgezet als een randomized controlled
trial. Deze studie zal uitgevoerd worden as een single-center studie op de
Intensive Care van het Erasmus Medisch Centrum.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patiënten zullen behandeld worden passend bij de randomisatie groep waar zij toe behoren: de nitroglycerine groep of de controle groep (standaard therapie). De patiënten zullen vervolgens behandeld worden volgens het protocol voor hemodynamisch ondersteuning zonder nitroglycerine (controle groep) of met nitroglycerine (interventiegroep). De infusiesnelheid van nitroglycerine zal op 2 ml/h gehouden worden, waarbij de patiënten ieder uur opnieuw beoordeeld worden. In het geval van een slechte perifere perfusie zal de infusiedosis van de nitroglycerine stapsgewijs opgevoerd worden totdat er een verbetering van de perifere perfusie parameters wordt gezien of de maximale dosis van 16 mg/uur is bereikt.
Inschatting van belasting en risico
Het verwachte voordeel is dat de overlevingskans in de interventiegroep zal
verbeteren met nitroglycerine therapie welke begeleid wordt door veranderingen
in perifere perfusie parameters. Er is geen extra risico voor patiënten
betreffende de metingen van de perifere perfusie waar alle technieken die
gebruikt worden non-invasief zijn en niet schadelijk. Er is in de
interventiegroep een mogelijk risico dat meer patiënten hypotensie ontwikkelen
(MAP <65mmHg). Om te voorkomen dat dit zal ontstaan, wordt er (indien de
patiënt dit niet al krijgt) gestart met de infusie van vasopressoren
(noradrenaline) of wordt deze verhoogd zodra de MAP is gedaald tot <65mmHg,
ongeacht de perifere perfusie parameters.
Publiek
's-Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015 CE
NL
Wetenschappelijk
's-Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015 CE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Alle opeenvolgende volwassen patiënten opgenomen op de intensive care voor circulatoire shock reanimatie bij wie abnormale perifere perfusie is nog steeds aanwezig, ondanks normalisering van de hemodynamische parameters komen in aanmerking voor deze studie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Leverfalen, ernstige stollingsstoornis, en eventuele neurologische insult die zouden kunnen leiden tot een verhoogde intracraniële druk (beroerte, subarachnoïdale bloeding, hersentrauma verwonding).
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2013-002189-38-NL |
| CCMO | NL44945.078.13 |