Onderzoek met mensen

Overzicht van medisch-wetenschappelijk onderzoek in Nederland

Het Baerveldt implantaat.
Is postoperatieve oculaire motiliteit verbeterd wanneer conventionele hechting aan de sclera achterwege blijft?

Gepubliceerd: Laatst bijgewerkt:

Het vervolgen van het effect van de vrije-plaat techniek bij Baerveldt-implantaat chirurgie op de postoperatieve motiliteit van het oog.

Download: PDF | XML
Ethische beoordeling
Goedgekeurd WMO
Status
Werving gestopt
Type aandoening
Glaucoom en oculaire hypertensie
Onderzoekstype
Observationeel onderzoek, zonder invasieve metingen
Zet begrijpelijke taal modus aan

ID

NL-OMON44687

Bron

ToetsingOnline

Verkorte titel

Baerveldt implantaat & oculaire motiliteit.

Aandoening

  • Glaucoom en oculaire hypertensie

Synoniemen aandoening

glaucoom

Betreft onderzoek met

Mensen

Ondersteuning

Primaire sponsor :
Oogziekenhuis Rotterdam
Overige ondersteuning :
ZonMW

Onderzoeksproduct en/of interventie

Trefwoord :
Baerveldt implantaat, Glaucoom, Oculaire motiliteit

Uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

Incidentie van oculaire motiliteitbeperking na 3 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

IOP, BCVA etc.(zie protocol p. 7).

Achtergrond van het onderzoek

De technieken die chirurgen hanteren kunnen op diverse manieren verschillen en
om een veelvoud van redenen. Een van die verschillen betreft het al of niet
vasthechten van de plaat van het Baerveldt implantaat aan de sclera.

Doel van het onderzoek

Het vervolgen van het effect van de vrije-plaat techniek bij
Baerveldt-implantaat chirurgie op de postoperatieve motiliteit van het oog.

Onderzoeksopzet

Prospectief observationeel.

Inschatting van belasting en risico

Deelname leidt niet tot een verhoogd risico. Studie-gerelateerde metingen
worden verricht aansluitend op reguliere controlebezoeken. De benodigde extra
tijd hiervoor is 8 uur. Studieduur is 12 maanden.

Publiek

Oogziekenhuis Rotterdam

Schiedamse Vest 180
Rotterdam 3011 BH
NL

Wetenschappelijk

Oogziekenhuis Rotterdam

Schiedamse Vest 180
Rotterdam 3011 BH
NL

Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd

Netherlands

Leeftijd

Volwassenen (18-64 jaar)
65 jaar en ouder

Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)

Leeftijd 18 75 jaar.
Toestemming.
Kaukasisch.
Primair open-kamerhoek glaucoom, pseudoexfoliatie glaucoom of pigmentair glaucoom.

Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)

Normale oogdruk glaucoom
Voorgeschiedenis oculaire chirurgie.
Voorgeschiedenis (bijv. actieve uveitis, proliferatieve diabetische retinopathie).
Functionele monophthalmus.
Noodzakelijke glaucoomchirurgie in combinatie met andere oculaire ingrepen.
Nauwe kamerhoek.
BCVA < 0.1.
Ernstige blepharitis.
Voorgeschiedenis strabisme.

Opzet

Type
:
Observationeel onderzoek, zonder invasieve metingen
Blindering
:
Open / niet geblindeerd
Controle
:
Geen controle groep
Doel
:
Behandeling / therapie

Deelname

Nederland
Status
:
Werving gestopt
(Verwachte) startdatum :
Aantal proefpersonen :
90
Type :
Werkelijke startdatum

Goedgekeurd WMO
Datum :
Soort :
Eerste indiening
Toetsingscommissie :
METC Erasmus MC, Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Rotterdam)
Goedgekeurd WMO
Datum :
Soort :
Amendement
Toetsingscommissie :
METC Erasmus MC, Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Rotterdam)

Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie

Geen registraties gevonden.

Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register

ID: 26224
Bron: Nationaal Trial Register
Titel: The Baerveldt Implant. Is postoperative ocular motility improved when conventional securing to the sclera is omitted?

In overige registers

Register ID
CCMO NL50037.078.14
OMON NL-OMON26224