Het primaire onderzoeksdoel is het vergelijken van het effect van een behandeling met kinderbekkenfysiotherapie als aanvulling op de conventionele behandeling met het effect van een behandeling met alleen de conventionele behandeling bij kinderen…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelseltekenen en -symptomen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaat is behandelingssucces na 8 maanden follow-up.
Behandelsucces is gedefinieerd als de afwezigheid van obstipatie volgens de
ROME III criteria zonder het gebruik van laxantia gedurende een periode van 4
weken voor het meetmoment.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten; behandelsucces bij 4 maanden, behandelsucces
onafhankelijk van het gebruik van laxantia bij 4 en 8 maanden follow-up,
afwijkend plasgedrag, kwaliteit van leven en kosten.
Achtergrond van het onderzoek
Obstipatie is de meest voorkomende gastro-intestinale aandoening onder
kinderen. In een onderzoek onder Nederlandse kinderen bevond obstipatie zich in
de top 20 van de meest frequente ervaren klachten in de afgelopen 14 dagen. De
incidentie van obstipatie in de huisartsenpraktijk is 9.1 per 1000
geregistreerde kinderen. Ongeveer 3% van de kinderen die doorverwezen wordt
naar de kinderarts heeft obstipatie en dit percentage loopt op naar 25% bij
kinderen die de kindergastro-enteroloog bezoeken. Voorlichting, dieetavies,
toilettraining en laxantia (conventionele therapie) wordt tegenwoordig
aanbevolen als de eerste keus behandeling van functionele obstipatie bij
kinderen in de eerstelijnszorg. Echter, 3.5-5 jaar na de start met de
behandeling met laxeermiddelen, heeft 52%-64% van de kinderen nog steeds last
van functionele obstipatie. Kinderbekkenfysiotherapeuten zeggen goede
resultaten te behalen met kinderbekkenfysiotherapie en zij behandelen momenteel
ook al veel kinderen met functionele obstipatie. Echter, door een gebrek aan
RCT's is het effect van behandeling met kinderbekkenfysiotherapie nog niet
bewezen. In dit onderzoek wordt het effect van de behandeling met
kinderbekkenfysiotherapie als aanvulling op de conventionele therapie
vergeleken met een behandeling met alleen de conventionele therapie voor de
behandeling van functionele obstipatie bij kinderen in de eerstelijnszorg.
Doel van het onderzoek
Het primaire onderzoeksdoel is het vergelijken van het effect van een
behandeling met kinderbekkenfysiotherapie als aanvulling op de conventionele
behandeling met het effect van een behandeling met alleen de conventionele
behandeling bij kinderen van 4 t/m 17 jaar met functionele obstipatie in de
eerstelijnszorg.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerd vergelijkend onderzoek
Onderzoeksproduct en/of interventie
De behandeling (kinderbekkenfysiotherapie) bestaat uit voorlichting, toilettraining, ademhalingsoefeningen, trainen van de bekkenbodemspieren, en training van de buikspieren. Deze behandeling wordt toegevoegd aan standaard adviezen en laxeermiddelen (conventionele behandeling).
Inschatting van belasting en risico
De totale duur van de studie is 8 maanden. Kinderen die meedoen aan de studie
worden gevraagd om een vragenlijst in te vullen tijdens de baseline periode, 4
maanden en 8 maanden follow-up. Zowel kinderbekkenfysiotherapie als de
behandeling met laxeermiddelen zijn twee niet-experimentele en niet invasieve
behandelingen. Meedoen brengt dus geen groot risico met zich mee. Het onderzoek
betreft verder alleen het invullen van vragenlijsten. Aan het invullen van
vragenlijsten is geen enkel medisch risico verbonden gedurende het onderzoek,
alsmede na afloop van het onderzoek.
De geringe belasting die dit onderzoek met zich meebrengt weegt op tegen de
mogelijke winst, zoals een verminderd medicijngebruik, een verbeterde kwaliteit
van leven, een verminderde productiviteitsverlies van ouders en minder
verwijzingen naar de kinderarts.
Omdat de criteria voor functionele obstipatie en de oorzaken van functionele
obstipatie bij kinderen, zoals de benadering van ouders en de zindelijkheid,
verschillen van de oorzaken van functionele obstipatie bij volwassenen wordt
dit onderzoek uitgevoerd bij kinderen. Verder is de behandeling bij de
kinderbekkenfysiotherapeut anders dan de behandeling bij de
bekkenfysiotherapeut.
Publiek
Antonius Deusinglaan 1
Groningen 9700AD
NL
Wetenschappelijk
Antonius Deusinglaan 1
Groningen 9700AD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Kinderen in de leeftijd 4 - 17 jaar.
- diagnose functionele obstipatie volgens huisarts of kinderarts
- informed consent van beide ouders en van het kind (indien leeftijd >= 12)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- fysiotherapie of urotherapie voor obstipatie in de afgelopen 3 jaar
- psychopathologie waardoor het protocol niet kan worden uitgevoerd
- Ernstige/ terminale ziekte
- Eerder geincludeerd in het onderzoek
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
ClinicalTrials.gov | NCT=3878 |
CCMO | NL45352.042.13 |