Het effect bestuderen van vitamine D suppletie op exacerbatiefrequentie in COPD patienten met een tekort aan vitamine D
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Onderste luchtwegaandoeningen (excl. obstructie en infectie)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Exacerbatiefrequentie: Een exacerbatie is gedefinieerd als een verergering van
respiratoire symptomen gedurende minimaal 48 uur waarvoor antibiotica of orale
corticosteroiden of beiden voorgeschreven worden door een dokter. Respiratoire
symptomen omvatten minimaal één van de Anthonisen criteria (toename
kortademigheid, sputum volume or sputum purulentie).
Secundaire uitkomstmaten
- Tijd tot eerste exacerbatie
- Tijd tot eerste hospitalisatie
- Aantal bovenste luchtweginfecties
- Spirometriematen (FEV1, FEV1/FVC, IC en ERV)
- Long volumina (FRC, RV en TLC)
- Maximale monddrukken (MIP and MEP)
- Fysieke functie testen: 6-minuten looptest
- Fysieke functie testen: gaan-staan-test, looptest, balanstest
- Handknijpkracht
- Kwaliteit van leven (SGRQ, SF12 en CCQ)
- Angst en depressie (HADS and CESD)
- Fysieke activiteit (SQUASH-vragenlijst)
- Concentraties van antimicrobiele peptiden en pro-inflammatoire mediatoren in
nasaal secreet (LL-37, HNP1-3, NGAL,
IFNgamma, IL-beta,TNFalpha, IL-6)
- Inflammatie en gastheerrespons op infectieuze agens (ex-vivo cytokine
productie perifere mononucleaire cellen en
immunofenotypering. trombocytenfunctie)
- Typeren van bacteriën en virussen in nasaal secreet (H. influenzae, S.
pneumonia en M. catarrhalis, en een panel van respiratoire
virussen)
- Bepaling desmosine
- Systemische cytokineconcentraties en effecten daarvan op
osteoblastproliferatie en -differentiatie
- Antibiotica gebruik
- Corticosteroïd gebruik
Achtergrond van het onderzoek
COPD ontstaat door een chronische ontsteking in de longen. Sinds enkele jaren
is bekend dat vitamine D het afweersysteem gunstig beïnvloedt en chronische
ontsteking mogelijk onderdrukt. Meer dan de helft van de ernstige COPD
patiënten heeft een vitamine D tekort. Daarnaast beïnvloeden
corticosteroïdengebruik en roken mogelijk de werking van vitamine D.
Doel van het onderzoek
Het effect bestuderen van vitamine D suppletie op exacerbatiefrequentie in COPD
patienten met een tekort aan vitamine D
Onderzoeksopzet
Dubbel-blinde, gerandomiseerde, gecontroleerde multicenter studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
2 groepen: 3 tabletten met in totaal 16.800 IU vitamine D (colecalciferol) of plabebo per week gedurende één jaar
Inschatting van belasting en risico
Deze studie gaat gepaard met minimale risico's en ongemak voor de deelnemers.
Deelnemers dienen 3 keer naar het ziekenhuis te komen. Er vindt 2 x een
bloedafname plaats, meting van longfunctie en long volumina en fysieke functie.
Daarnaast wordt er 2 keer nasaal secreet afgenomen met een vacuum zuigertje.
Publiek
de Boelelaan 1117
Amsterdam 1081HV
NL
Wetenschappelijk
de Boelelaan 1117
Amsterdam 1081HV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Getekend toestemmingsformulier
Leeftijd* 40 jaar
Postbrochodilatoire FEV1/FVC<0,70 en FEV1<80% (GOLD stadia II-IV) en diagnose COPD gesteld door een dokter
Minimaal 10 pakjaren roken
Vitamine D deificientie (gedefinieerd als serum 25-hydroxyvitamine D < 50 nmol/l). Labwaarde mag maximaal 8 weken oud zijn.
Mogelijkheid om aan de studievoorwaarden te voldoen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Zwangere of lacterende vrouwen, of vrouwen die de intentie hebben zwanger te worden gedurende de studieduur
Zelf-gerapporteerde hypercalciemie of niersteenlijden in het verleden
Zelf-gerapporteerde aanwezigheid van sarcoidose
Ernstige vitamine D deficientie (serum 25-hydroxyvitamine D <15 nmol/l)
Levensverwachting van minder dan 6 maanden op basis van een bijkomende ziekte
Maligniteiten
Gediagnostiseerde osteoporose
Gediagnostiseerde astma
Gediagnostiseerde chronische nierschade stadium 4 of hoger (eGFR <= 29ml/min/1.73m2)
Ernstige geestelijke beperkingen, bv zodat het protocol niet begrepen kan worden of onbetrouwbare patienten en degene die niet geschikt geacht worden door de onderzoekers
Gebruik van orale cortiosteroiden
Gebruik van een multivitamine supplement of vitamine D supplement dat meer dan 400IU per dag bevat
Actuele deelname in een revalidatieprogramma. Deelnemers kunnen geïncludeerd worden vanaf één dag na het afronden van het programma.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2014-002000-25-NL |
| ClinicalTrials.gov | NCT02122627 |
| CCMO | NL49411.029.14 |