Om de effectiviteit en veiligheid van een prophylactische behandeling met dexamethason ter voorkoming van vertraagde misselijkheid en/of braken bij MEC te vergelijken met de effectiviteit en veiligheid van twee andere antiemetica: metoclopramide en…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
alle vormen van solide tumoren
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire efficacy eindpunt is: het percentage patienten dat in de periode
van 24 uur tot 160 uur (vertraagde misselijkheid en/of braken) na toediening
van de chemotherapie een complete respons heeft. Complete respons wordt
gedefinieerd als: niet misselijk en niet braken en geen gebruik van 'rescue'
medicatie.
Het primaire tolerability eindpunt is: het percentage patienten met geen of
minimale bijwerkingen van de prophylactische antiemetische therapie.
Het primaire kosteneffectiviteitseindpunt is: totale kosten van de
antiemetische behandeling (zowel prophylactisch als eventueel 'rescue') van de
eerste cyclus chemotherapie.
Secundaire uitkomstmaten
Het secundaire efficacy eindpunt is: het percentage patienten met geen of
minimale negatieve impact van chemotherapie-geinduceerde misselijkheid en/of
braken op de kwaliteit van leven
Het secundaire tolerability eindpunt is: het percentage patienten met geen of
minimale negatieve impact van antiemetica-gerelateerde bijwerkingen op de
kwaliteit van leven
Achtergrond van het onderzoek
Chemotherapie-geinduceerde misselijkheid en braken (CINV) is nog steeds een
veel voorkomende en gevreesde bijwerking van chemotherapie. Bij matig emetogene
chemotherapie (MEC) met een kans van 30 tot 90% op misselijkheid en/of braken
zonder adequate prophylaxe, wordt ter voorkoming van vertraagde misselijkheid
en/of braken (hetgeen optreedt > 24 uur na start van MEC) enkele dagen
dexamethason gegeven. De bewijsvoering hiervoor is echter gering. Daarnaast is
in de literatuur beschreven dat dexamethason vaak zelf bijwerkingen geeft en
een negatieve invloed heeft op de kwaliteit van leven van patienten.
Doel van het onderzoek
Om de effectiviteit en veiligheid van een prophylactische behandeling met
dexamethason ter voorkoming van vertraagde misselijkheid en/of braken bij MEC
te vergelijken met de effectiviteit en veiligheid van twee andere antiemetica:
metoclopramide en palonosetron (aloxi).
Onderzoeksopzet
Open label, multicenter, gerandomiseerde, fase III, non-inferiority studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Een groep (de standaardgroep) ontvangt gedurende 2 dagen na toediening van de chemotherapie (dag 2 + 3) tweemaal daags 4 mg dexamethason oraal. Een groep ontvangt gedurende 2 dagen na toediening van de chemotherapie (dag 2 + 3) driemaal daags 10 tot 20 mg metoclopramide oraal. Een groep ontvangt op de dag dat chemotherpie wordt toegediend (dag 1) 125 mg palonosetron (aloxi) intraveneus.
Inschatting van belasting en risico
Aan patienten wordt gevraagd om gedurende 7 dagen een dagboek bij te houden. In
dit dagboek moet dagelijks worden aangegeven: datum en nummer van episode van
braken, dagelijkse rating van misselijkheid, datum en nummer van rescue
antiemetische medicatie gebruikt. Tevens wordt patienten gevraagd om tweemaal
een vragenlijst in te vullen over de kwaliteit van leven. Een week na de
chemotherapie worden patienten teruggezien op de polikliniek. Dan zullen nog
twee scoringslijsten worden afgenomen, waarin specifiek gevraagd zal worden
naar eventuele bijwerkingen van de antiemetica. Er zijn geen extra bloedafnames
nodig.
Publiek
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081 HV
NL
Wetenschappelijk
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081 HV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* Patient heeft histologisch of cytologisch bewezen solide maligniteit
* Voor aanvang van de eerste cyclus matig emetogene chemotherapie, welke geen anthracyclines en cyclofosfamide bevat
* Leeftijd * 18
* WHO * 1
* Patient verstaat en spreekt Nederlands
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Patient met misselijkheid en/of braken in de periode van 48 uren voor start van de chemotherapie
* Patient die concomitante radiotherapie moet ondergaan, of radiotherapie in de periode van 15 dagen voor starten van de chemotherapie of in de periode van 8 dagen na starten van de chemotherapie
* Patient met concomitante ernstige comorbiditeit zoals:
o Intestinale obstructie
o Actief peptisch ulcus
o Hypercalciemie
o Slecht gereguleerde diabetes mellitus
o Pheochromocytoom
o Tardieve dyskinesie
o Epilepsie
o Actieve infecties
o Hersen * or leptomeningeale metastasen
o Psychiatrische ziekten
o Parkinsonisme;* Current use of corticosteroids (similar to prednisone * 10 milligrams per day);* Current alcohol abuse;* Pregnancy
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2011-004446-17-NL |
| CCMO | NL38215.029.11 |