Het onderzoeken van trastuzumab-paclitaxel bij EGFR-gemuteerde NSCLC-patienten die overexpressie vertonen na afloop van standaard TKI-behandeling
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Ademhalingsorgaan- en mediastinale neoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Objectieve response rate volgens RECIST criteria
Secundaire uitkomstmaten
Disease controle rate, progressie-vrije overleving, overall survival,
toxiciteit
Achtergrond van het onderzoek
Er zijn verschillende aanwijzingen dat EGFR-gemuteerde NSCLC patienten die
HER2-overexpressie vertonen baat kunnen hebben bij HER2-gerichte behandeling.
Doel van het onderzoek
Het onderzoeken van trastuzumab-paclitaxel bij EGFR-gemuteerde NSCLC-patienten
die overexpressie vertonen na afloop van standaard TKI-behandeling
Onderzoeksopzet
Het betreft een fase 2 pilot-studie (single-arm, open-label, multicenter)
Onderzoeksproduct en/of interventie
Trastuzumab-paclitaxel intraveneus eenmaal per week
Inschatting van belasting en risico
Alhoewel er risicos aan het onderzoek zitten is deelname volledig
gerechtvaardigd. Ten eerste is er geen gestandaardiseerde 2e lijns behandeling
voorhanden. Ten tweede zullen patienten snel overlijden als er geen behandeling
wordt gestart
Publiek
Boelelaan 1117
Amsterdam 1081HV
NL
Wetenschappelijk
Boelelaan 1117
Amsterdam 1081HV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* Histologisch bevestigd stadium IV NSCLC (geen plaveisel).
* Er moet een activerende EGFR-mutatie aangetoond zijn. De patient moet reeds progressie hebben op een TKI (erlotinib, gefitinib, afatinib in standaarddosering). Patiënten met onbekende mutatie status die een reactie op deze agentia of stabiele ziekte vertoonden ten minste 6 maanden op de behandeling met gefitinib of erlotinib komen ook in aanmerking ) .
* Er moet een herbiopt hebben plaatsgevonden na progressie op standaarddosering TKI en HER2 overexpressie moet zijn aangetoond met immunohistochemie (IHC> 0 volgens routine testen voor HER2-evaluatie).
* Er moet ten minste een meetbare lesie zijn, volgens RECIST 1.1 criteria .
* WHO performance status 0-2 .
* Bereid en in staat om te voldoen aan de studie voorschriften .
* 18 jaar of ouder .
* Niet zwanger bent of borstvoeding gevend en bereid om adequate contraceptieve maatregelen te nemen tijdens de studie en gedurende 7 maanden na afloop van de studie.
* Mogelijkheid om schriftelijk toestemming te geven voorafgaand aan inclusie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Geen ongecontroleerde infectieuze ziekte.
* Geen andere actieve maligniteit.
* Geen grote operatie (met uitzondering van diagnostische procedures, zoals bijvoorbeeld mediastinoscopie of VATS biopsie) in de voorgaande 4 weken.
* Geen behandeling met experimentele geneesmiddelen.
* Geen bekende overgevoeligheid voor trastuzumab-paclitaxel
* Geen symptomatische hersenmetastasen.
* Geschiedenis van coronaire hartziekte, gedocumenteerd hartfalen, angina pectoris waarvoor medicatie nodig is, op ECG aanwijzingen voor transmuraal infarct, slecht gecontrolleerde hypertensie, kleplijden, hoge kans op ritme-stoornissen, NYHA klasse III of IV en linker ventrikel ejectiefractie (LVEF) van <55%.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| Ander register | clinicaltrials.gov NCT02226757 |
| EudraCT | EUCTR201400223829-NL |
| CCMO | NL49479.029.14 |