Multi-Center Evaluatie van het post-operatieve herstel na plaatsing van een primaire gecementeerde totale knie prothese (ATTUNE)

a) De proefpersoon (man/vrouw) heeft een leeftijd van tussen de 22 en 80 jaar op het moment van de operatie.
b) De proefpersoon is gediagnosticeerd met NIDJD als gevolg van osteoartritis (OA) of post-traumatische artritis.
c) De proefpersoon is een geschikte kandidaat voor een gecementeerde primaire TKA met ofwel een resurfaced of niet-geresurfaced patella.
d) De proefpersoon heeft vrijwillig een schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan dit klinisch onderzoek en heeft toestemming gegeven voor de overdracht van zijn / haar gegevens aan DePuy Synthes Joint Reconstruction (zie paragraaf 6.3.2). e) De proefpersoon is momenteel niet bedlegerig
f) De proefpersoon is, naar het oordeel van de onderzoeker, in staat om dit klinisch onderzoek te begrijpen en is bereid en in staat om alle studie-procedures uit te voeren en de follow-up controles te bezoeken en mee te werken aan de experimentele procedures.
g) De proefpersoon is in staat om het toestemmingsformulier te lezen en te begrijpen. Daarnaast is de proefpersoon in staat om de vragenlijsten volledig in te vullen in het Nederlands of in het Engels.

a) De proefpersoon is een vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft.
b) de contralaterale knie neemt reeds deel aan dit onderzoek.
c) De proefpersoon heeft een contralaterale amputatie.
d) Een gedeeltelijke knieprothese (unicompartimentele, bicompartimentele of patellofemorale gewrichtsvervanging), patellectomie, hoge tibia osteotomie of primaire TKA in de aangedane knie.
e) De proefpersoon heeft op dit moment uitstralende pijn van de rug naar de te behandelende knie.
f) De proefpersoon heeft deelgenomen aan een klinisch onderzoek met een experimenteel product (geneesmiddel of apparaat) in de laatste drie maanden.
g) De proefpersoon is momenteel betrokken bij een persoonlijk letsel rechtszaak of medisch-juridische of werknemer schadeclaims.
h) De proefpersoon is, naar het oordeel van de onderzoeker, een drugs of alcohol misbruiker (in de laatste 5 jaar) of heeft een psychische stoornis die van invloed is op hun vermogen om de patiënt gerapporteerde vragenlijsten in te vullen of te kunnen voldoen aan de follow-up eisen.
i) De proefpersoon is gediagnosticeerd en krijgt medicijnen voorgeschreven voor een spierziekte die de mobiliteit beperkt als gevolg van ernstige stijfheid en pijn zoals fibromyalgie of polymyalgia.
j) De proefpersoon heeft een significante neurologische of musculoskeletale aandoening (en) of een ziekte die nadelig kan zijn voor de manier van lopen of gewicht dragen (zoals spierdystrofie, multiple sclerose, de ziekte van Charcot).
k) De proefpersoon lijdt aan inflammatoire artritis (bijvoorbeeld reumatoïde artritis, juveniele reumatoïde artritis, psoriatische artritis, systemische lupus erythematosus, enz.).
l) De proefpersoon heeft een medische aandoening met minder dan 3 jaar levensverwachting.