Het primaire doel van dit onderzoek is het evalueren van het klinische effect van het gebruik van systemischeamoxicilline plus metronidazol in combinatie met chirurgische behandeling van peri-implantitis. Eensecundair doel is het evalueren van de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bacteriële infectieziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is de peri-implantaire bloedingsscore (%).
Secundaire uitkomstmaten
- parodontale bloedingsscore (%)
- peri-implantaire en parodontale pus-score (%)
- peri-implantaire en parodontale gemiddelde pocket diepte
- peri-implantaire en parodontale plaque-score (%)
- recessie van de marginale gingiva
- röntgenologisch peri-implantaire botniveau
- microbiologische samenstelling van de peri-implantaire en parodontale
subgingivale gebieden
- implantaatverlies
- complicaties en bijwerkingen
Achtergrond van het onderzoek
Peri-implantitis is een infectieuze aandoening van de mucosa rondom orale
implantaten en het onderliggende bot.
Gezien het feit dat het aantal implantaten dat geplaatst wordt voortdurend
stijgt, is het aannemelijk om een toenemende
prevalentie van peri-implantitis te verwachten. Dit maakt het noodzakelijk dat
er een voorspelbare behandeling voor peri-implantitis is.
Tot op heden is er vanuit de literatuur echter zeer weinig bekend over welke
behandeling het meest effectief is voor de
behandeling van peri-implantitis.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van dit onderzoek is het evalueren van het klinische effect
van het gebruik van systemische
amoxicilline plus metronidazol in combinatie met chirurgische behandeling van
peri-implantitis. Een
secundair doel is het evalueren van de microbiologische effectiviteit van deze
behandeling.
Onderzoeksopzet
Deze studie is een enkelblind, gerandomizeerde, gecontroleerde klinische studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Implantaten met peri-implantitis (zowel test- als controle-groep) worden chirurgisch behandeld (apicaalwaarts verplaatste flap, bot hercontourering, implantaatoppervlakte reiniging). Het implantaatoppervlakte wordt mechanisch gereinigd met plastic curettes en gazen/watenbollen gedrenkt in fysiologisch zout. Na de behandeling, ontvangen de patienten een fles met 500 ml 0,12% chloorhexidine +0,05% cetylpyridinium chloride mondspoelmiddel zonder alcohol (Perio-aid) (te gebruiken gedurende twee weken, tweemaal daags gedurende 30 seconden) en een envelop met nazorginstructies gerelateerd aan de chirurgische procedure. De patiënten in de testgroep ontvangen tevens een recept voor medicatie bestaande uit 500 mg amoxicilline en 500 mg metronidazol, in te nemen elke 8 uur, gedurende de eerstvolgende 7 dagen.
Inschatting van belasting en risico
Alle data worden verzameld gedurende de reguliere behandel- en
controleafspraken (klinische parameters, bacteriologisch onderzoek,
gebitsafdruk). Ten opzicht van de standaardbehandeling voor peri-implantitis
zijn er geen extra risico's verbonden aan deelname aan
dit onderzoek.
Publiek
Antonius Deusinglaan 1
Groningen 9713 AV
NL
Wetenschappelijk
Antonius Deusinglaan 1
Groningen 9713 AV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1) De patiënt is tenminste 18 jaar oud
2) De patiënt heeft tenminste 1 implantaat met de klinische en röntgenologische kenmerken van peri-implantitis
3) De implantaten zijn tenminste 2 jaar in functie
4) De patiënt is in staat om toestemming te verlenen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1) Medische en algemene conta-indicaties voor de behandelprocedures
2) In het verleden ontvangen radiotherapie in het hoofd-hals gebied
3) Zwangerschap en het geven van borstvoeding
4) Ongecontrolleerde diabetes (HbA1c > 7% of > 53 mmol/mol)
5) Ziekte van Pfeiffer
6) Organisch neurologische afwijkingen
7) Gebruik van antibiotica gedurende de afgelopen 3 maanden
8) Bekende allergie voor amoxiciline, metronidazol of chloorhexidine
9) Langdurig gebruik van anti-inflammatoire medicatie (> 3 maanden)
10) Volledig edentaat zijn
11) Actieve parodontitis van de restdentitie (PPD*6mm, bloeding*20%) en/of onvoldoende mondhygiëne (plaque*20%)
12) implantaten welke geplaatst zijn in regio's die geaugementeerd zijn met bot vanuit de crista illiaca
13) implantaten geplaatst in gebieden voorzien van een huidtransplantaat
14) implantaten met botverlies voorbij 2/3 van de lengte van het implantaat of implantaten met botverlies voorbij eventuele openingen in holle implantaten
15) mobiliteit van het implantaat
16) implantaten waarbij geen positie gevonden kan worden waar betrouwbare metingen verricht kunnen worden
17) eerdere chirurgische peri-implantitis behandeling
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2013-003940-21-NL |
| CCMO | NL46361.042.13 |