Het primaire onderzoeksdoel is het onderzoeken van de relatie tussen de bloedbiomarkers (gerelateerd aan fibrose) en de hoeveelheid cardiale fibrose bepaald met contrast-MRI. Secundair heeft dit onderzoek als doel om deze biomarkers te relateren aan…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Myocardaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- Cardiale fibrose gemeten met contrast-MRI op tijdspunt 4-6 maanden na het
infarct.
- Bloedbiomarkers (gerelateerd aan fibrose) op tijdspunt 4-6 maanden na het
infarct.
Secundaire uitkomstmaten
- Bloedbiomarkers (gerelateerd aan fibrose) op overige tijdspunten.
- Nieuwe circulerende biomarkers (gerelateerd aan fibrose en aan hartfunctie)
- Hartfunctie
- Dood
- Gecombineerd eindpunt van nieuw myocardinfarct (niet fataal), beroerte,
cardiovasculaire hospitalisatie of cardiovasculaire dood.
- Hartfalen
- Fibrose gemeten met nieuwe MRI-technieken
Achtergrond van het onderzoek
Bij vrijwel elke hartziekte treedt remodelering van het hart op. Deze
remodelering heeft een negatief effect op het hart. Een belangrijk kenmerk van
deze remodelering is de vorming van extra bindweefsel: fibrose. Fibrose zorgt
voor een verminderde pompfunctie en een verhoogde kans op ritmestoornissen. Het
aantonen van remodelering in een vroeg stadium is van belang voor
risicostratificatie en eventuele aanpassingen van de therapie.
Fibrose wordt nu gedetecteerd met behulp van contrast-MRI. Een nadeel van deze
techniek is dat alleen grotere stukken fibrose detecteerbaar zijn. Daarom
worden nieuwe MRI technieken onderzocht om ook kleine strengen fibrose te
detecteren. Daarnaast is er ook steeds meer interesse in bloedbiomarkers.
Wanneer fibrose gevormd wordt, komen er eiwitten vrij die in de bloedbaan
terecht komen. Deze eiwitten kunnen gedetecteerd worden en zouden een
diagnostische waarde kunnen hebben. Er is helaas nog maar weinig bekend over de
relatie tussen deze biomarkers en de fibrose in het hart. Daarnaast kunnen
biomarkers ook een prognostische waarde hebben. De afdeling Experimentele
Cardiologie heeft onlangs een aantal nieuwe biomarkers geïdentificeerd die
mogelijk een relatie hebben met de ontwikkeling van hartfalen na een
myocardinfarct.
Doel van het onderzoek
Het primaire onderzoeksdoel is het onderzoeken van de relatie tussen de
bloedbiomarkers (gerelateerd aan fibrose) en de hoeveelheid cardiale fibrose
bepaald met contrast-MRI. Secundair heeft dit onderzoek als doel om deze
biomarkers te relateren aan de functie van het hart en aan de prognose van de
patiënt.
Daarnaast dient dit onderzoek als een pilot om nieuwe biomarkers te
identificeren en te valideren die gerelateerd zijn aan fibrose en aan
hartfunctie. Ook wordt van de biomarkers de prognostische waarde onderzocht.
Ook geldt het als pilot-onderzoek om nieuwe MRI technieken te onderzoeken om
fibrose te meten. Deze nieuwe technieken worden vergeleken met de huidige
contrast-MRI techniek.
Onderzoeksopzet
Patiënten (n=78) met een acuut myocardinfarct worden gevolgd in de tijd. Op
vier tijdspunten wordt bloed afgenomen om de biomarkers te bepalen. Op drie
tijdspunten ondergaan de proefpersonen een MRI en een echocardiografie om de
hartfunctie en de cardiale fibrose te bepalen.
Inschatting van belasting en risico
Belasting:
De proefpersonen komen voor het onderzoek nog twee keer terug. De totale
belasting zal ± 5 uur zijn, bestaande uit 3 extra MRI's, 1 extra echo en
bloedafname. De proefpersoon kan het stil liggen en de kleine ruimte in de MRI
als belastend ervaren.
Risico:
De risico's van het onderzoek zijn minimaal. Alle studie-handelingen zijn
standaard handelingen in het UMC Utrecht en worden ook uitgevoerd in de
dagelijkse praktijk. Mogelijke risico's van de MRI zijn claustrofobie,
nier-toxiciteit en een reactie tegen het contrastmiddel.
Publiek
Yalelaan 50
Utrecht 3584 CM
NL
Wetenschappelijk
Yalelaan 50
Utrecht 3584 CM
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënt is gediagnosticeerd met acuut myocardinfarct.
Patiënt is 18 jaar of ouder.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patiënt is bekend met een eerder myocardinfarct, hartoperatie of kleplijden.
Patiënt heeft protheses of implantaten die niet MRI-compatibel zijn.
Patiënt heeft een indicatie voor een implanteerbare cardio defibrillator.
Patiënt heeft een aandoening waardoor de collageen turnover veranderd is.
Patiënt heeft recent trauma of een operatie ondergaan (< 6 maanden).
Patiënt is bekend met nierfalen.
Patiënt is bekend met een allergie tegen gadolinium-gebaseerde contrastmiddelen.
Patiënt is bekend met claustrofobie.
Patiënt is zwanger of is bevallen in de afgelopen 90 dagen.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL45241.041.13 |