Onderzoeken of een biodressing geïmpregneerd met polyhexamethylene biguanide bij de behandeling van spaakverwondingen bij kinderen een reductie in pijn gedurende deze behandeling geeft in vergelijking met de standaard behandeling met een kompres…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Letsels NEG
- Huid- en onderhuidsweefselaandoeningen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Pijn ( gemeten via Faces Pain Scale - revised en FLACC score)
Secundaire uitkomstmaten
behandelduur in dagen
secundair optreden van wondinfectie zoals geclassificeerd middels South-Hampton
wondgradatie
Achtergrond van het onderzoek
In Nederland wordt veel gefietst, met alle risico*s van dien. Vooral bij
kinderen die voor- of achterop zitten bij volwassenen kan het gebeuren dat hun
voet tussen de spaken komt. Hierbij ontstaat de zogenoemde spaakverwonding. Een
letsel van de huid met- of zonder ossaal of bandletsel daarbij. Jaarlijks zijn
er ongeveer 2800 van deze spaakverwondingen. Op onze SEH zien we ongeveer 100
spaakverwondingen per jaar. De behandeling hiervan is over het algemeen met een
vet gaas of siliconen verband en een spalk. Voor wondcontrole moet dit verband
gewisseld worden. Dit kan bij de, veelal jonge, patiënten als pijnlijk worden
ervaren waardoor de controles een traumatiserende ervaring worden. Behandeling
met een met polyhexamethylene biguanide(PHMB) geïmpregneerde biodressing zou
hierbij uitkomst kunnen bieden. Eerder werd behandeling van wonden en langdurig
geïnfecteerde wonden met PHMB preparaten beschreven. Behandeling van
spaakwonden hiermee leidde in eerdere publicatie tot goede genezing zonder
wondinfecties. Een mogelijk bijkomend voordeel is dat behandeling minder pijn
oplevert omdat het verband doorzichtig is en niet gewisseld hoeft te worden.
Hierover wordt in eerder onderzoek wel een toespeling gemaakt, maar er is nog
nooit met controlegroep getest of er een daadwerkelijke pijnreductie is door
deze behandeling. De hypothese is dat door minder/geen verbandwissels de
wondcontroles minder pijnlijk zullen zijn en het inzetten van deze behandeling
op de SEH zou een groot voordeel op kunnen leveren voor de patiënten in een
later stadium in hun behandeling.
Doel van het onderzoek
Onderzoeken of een biodressing geïmpregneerd met polyhexamethylene biguanide
bij de behandeling van spaakverwondingen bij kinderen een reductie in pijn
gedurende deze behandeling geeft in vergelijking met de standaard behandeling
met een kompres geïmpregneerd met zalf die verkleving met de wond moet
voorkomen
Onderzoeksopzet
gerandomiseerd therapeutisch onderzoek waarbij twee behandelingen worden
vergeleken: de huidige behandeling met cuticell, een kompres geïmpregneerd met
zalf en een nieuwe behandeling met een biodressing geïmpregneerd met
polyhexamethylene biguanide
Onderzoeksproduct en/of interventie
Wondbehandeling met polyhexamethylene biguanide(PHMB) geïmpregneerde biodressing (Suprasorb X+PHMB)
Inschatting van belasting en risico
lage belasting door invullen korte vragenlijst voor pijnmetingen
risico laag, bij eerder onderzoek geen wondinfecties gezien,
Publiek
Wilhelminalaan 12
Alkmaar 1815JD
NL
Wetenschappelijk
Wilhelminalaan 12
Alkmaar 1815JD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Kinderen van 4 jaar of ouder.
op de SEH binnen 72 uur na trauma waarbij voet tussen spaken is gekomen
verwonding aan voet of enkel
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
jonger dan 4 jaar,
of ouder dan 18 jaar,
niet instaat om pijn te scoren met pijnschaal,
allergisch voor een vand e bestanddelen van de gebruikte verbandmiddelen,
operatie van onderliggend bot, spier of pezen noodzakelijk,
type 1 spaakwond met alleen zwelling en geen huiddefect,
follow-up in een andere kliniek.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL52326.094.15 |
OMON | NL-OMON24131 |