1) Aantonen dat het mogelijk is om op een veilige manier het aantal invasieve cystoscopieën te reduceren tijdens de controle van patiënten met niet-spierinvasieve blaaskanker met een lage tot intermediaire kans op terugkeer van de tumor of…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Voortplantingsorgaan- en urogenitale neoplasmata, geslacht niet-gespecificeerd NEG
- Blaas- en blaashalsaandoeningen (excl. stenen)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- 15% meer detectie van terugkerende tumoren in de arm met maximale behandeling
bij patiënten met een lage tot intermediaire kans op herhaling.
- Aantonen dat de arm met optimale zorg (waarvan het de intentie is dat dit de
toekomstige standaard controle wordt) veilig is wat betreft detectie versus
gemiste nieuwe tumoren.
- Berekenen van het percentage cystoscopieën dat in de toekomst niet meer zal
hoeven worden uitgevoerd.
- Kosten-effectiviteit van deze strategie.
Secundaire uitkomstmaten
- 15% meer nieuwe tumoren worden gedetecteerd bij patiënten met een primaire
hoog-risico tumor.
- Indicatie dat deze tumoren een lagere stagering hebben
- Kosten-effectiviteit
Achtergrond van het onderzoek
Blaaskanker is de vijfde meest voorkomende vorm van kanker in de Westerse
wereld. Blaastumoren zijn ofwel niet-spierinvasief ofwel spierinvasief. Meer
dan 60% van de patiënten met niet-spierinvasieve blaaskanker ontwikkelt
meerdere malen opnieuw een blaastumor en loopt het risico op het ontwikkelen
van spierinvasieve blaaskanker. De noodzaak om deze patiënten gedurende lange
tijd te controleren, vaak zelfs levenslang, maakt blaaskanker een van de
duurste vormen van kanker per patiënt. Gemiddeld hebben patiënten 20
cystoscopieën tijdens de eerste 10 jaar van de controle. We schatten dat
jaarlijks tussen de 2 en 4 miljoen cystoscopieën worden gedaan in de EU en VS.
In de afgelopen tien jaar hebben we aangetoond dat assays voor
tumor-geassocieerde DNA veranderingen de terugkeer van blaaskanker kan aantonen
in cellen in de urine. Deze prospectieve studie is essentieel om de urinetesten
te kunnen laten opnemen in de richtlijnen van de EAU (European Association of
Urology) en de reguliere zorg.
Doel van het onderzoek
1) Aantonen dat het mogelijk is om op een veilige manier het aantal invasieve
cystoscopieën te reduceren tijdens de controle van patiënten met
niet-spierinvasieve blaaskanker met een lage tot intermediaire kans op
terugkeer van de tumor of progressie.
2) Aantonen dat de toevoeging van urinetesten aan de controle van patiënten met
niet-spierinvasieve blaaskanker met een hoge kans op terugkeer en progressie
leidt tot eerdere detectie van potentieel gevaarlijke nieuwe blaastumoren.
Onderzoeksopzet
Dit is een multicenter, prospectieve gerandomiseerde klinische studie met twee
armen.
Inschatting van belasting en risico
Geïncludeerde patiënten zal worden gevraagd twee buisjes met urine op te sturen
in de maand voorafgaand aan elke reguliere cystoscopie. De urinemonsters worden
per post opgestuurd naar het laboratorium in het Erasmus MC. Er zijn geen extra
kosten voor de deelnemers. De deelnemers zullen maximaal 12 keer urine
verzamelen tijdens de duur van het onderzoek. Ze hoeven niet extra naar het
ziekenhuis te komen.
Publiek
Wytemaweg 80
Rotterdam 3015 CN
NL
Wetenschappelijk
Wytemaweg 80
Rotterdam 3015 CN
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1) (Eerder) primaire niet-spierinvasieve blaaskanker
2) Onder controle voor mogelijke terugkeer van de ziekte
3) Patiënt op de afdeling Urologie van de deelnemende ziekenhuizen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1) Patiënten die bij een herhalings transurethrale resectie spierinvasieve blaaskanker blijken te hebben.
2) Patiënten die primair spierinvasieve blaaskanker hadden.
2) Patiënten die jonger zijn dan 21 jaar.;Na de initiële TUR, wordt een tweede TUR (reTUR) aanbevolen voor patiënten met pT1 tumoren. Dit is om vast te stellen of de resectie radicaal was en, mocht er nog tumorweefsel aanwezig zijn, vaststellen of die tumor spierinvasief is. In het laatste geval zullen deze patiënten worden geëxcludeerd omdat ze niet behoren bij de niet-spierinvasieve categorie.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL50879.078.14 |