Vergelijkende effectiviteit van 1 maand ticagrelor plus aspirine gevolgd door monotherapie met ticagrelor versus een courante intensieve dubbele antiplaatjestherapie bij consecutieve patiënten die percutane coronaire interventie ondergaan bij gebruik van bivalirudine en een drug-eluting stent (BioMatrix family).

Atherosclerose en coronaire thrombose zijn een belangrijke oorzaak van
voortijdige dood wereldwijd en kunnen vermindering van de kwaliteit van leven
geven. Onderzoeksbehandeling voor patienten met ACS en CAD na een PCI procedure
kan mogelijk een verbetering in overleven en een reductie in het risico op het
krijgen van een MI en symptomen van hartfalen.

Om bij consecutieve patiënten die PCI ondergaan volgens gestandaardiseerde
behandeling (waaronder plaatsing van een drug-eluting stent (BioMatrix family)
en toediening van bivalirudine) vast te stellen of behandeling met 1 maand
ticagrelor en aspirine gevolgd door monotherapie met ticagrelor gedurende 23
maanden superieur is met betrekking tot het samengestelde eindpunt van totale
sterfte of niet-fataal nieuw Q-golfinfarct in vergelijking tot gangbare dubbele
antiplaatjestherapie (DAPT) gedurende 12 maanden gevolgd door monotherapie met
aspirine.
In een aantal deelnemende centra worden patienten benaderd met het verzoek om
tijdens de 3, 6 ,12 en/of 18 maand policontrole de reactiviteit van trombocyten
te bepalen d.m.v. afname van een buisje bloed

Onderzoekergeïnitieerd, prospectief, gerandomiseerd, multicentrisch,
multinationaal, open klinisch onderzoek, uit te voeren in ongeveer 60-80 centra
voor interventiecardiologie in Europa, Noord-Amerika, Zuid-Amerika en de
Aziatisch-Pacifische regio. Patiënten worden in een verhouding van 1:1
gerandomiseerd naar de onderzoeksbehandeling of de referentiebehandeling.
Randomisatie geschiedt ten tijde van de indexprocedure voorafgaand aan PCI.
Proefpersonen worden gestratificeerd naar centrum en klinische presentatie
(stabiele coronaire hartziekte (CHZ) versus acuut coronair syndroom (ACS).
Alle patiënten worden gedurende een periode van 2 jaar gevolgd

Toevoegen substudie aan de Globale Leiders, genaamd GLASSY (start mei 2017)

Doelstelling van de substudie:
De doelstellingen van dit onderzoek zijn: de impact van het
CEC-beoordelingsproces op de resultaten van de studie; Het kwantificeren van de
toegevoegde waarde van het CEC-beoordelingsproces m.b.t. eindpuntrapportage en
CEC-beoordeelde events; Mechanistische informatie verzamelen t.b.v.de
interpretatie van het effect van de experimentele behandeling en om specifieke
subgroepen van patiënten te kunnen identificeren die mogelijk kunnen profiteren
van de experimentele therapie met betrekking tot ischemische events en
bloedingen.
De substudie is gebaseerd op een onafhankelijke beoordeling van klinische
gebeurtenissen m.b.v.source documentatie. Er zijn geen extra risico's of
interventies voor de patiënten. Deelnemers zullen ook niet onmiddellijk
profiteren van de resultaten van deze studie; De bevindingen zullen echter
bijdragen aan de verbetering van de kwaliteit van het klinisch onderzoek. Tot
nu toe is de impact van CEC op de kwaliteit van de onderzoeksresultaten niet
eerder beoordeeld. GLASSY is de eerste systematische poging om vast te stellen
of het CEC-adjudicatieproces essentieel is bij het uitvoeren van een grote
gerandomiseerde trial.

Experimentele behandelstrategie Alle patiënten in de behandelingsgroep krijgen acetylsalicylzuur (ASZ) en ticagrelor gedurende 1 maand gevolgd door 23 maanden monotherapie met ticagrelor. Referentiebehandelstrategie Patiënten met ACS inclusief patiënten met instabiele angina pectoris (IAP): ASZ en ticagrelor gedurende 12 maanden gevolgd door 12 maanden monotherapie met ASZ. Patiënten met stabiele CHZ*: ASZ en clopidogrel gedurende 12 maanden gevolgd door 12 maanden monotherapie met ASZ. * Biomarkers negatief, geen klinische klachten en/of verschijnselen van bestaande myocardischemie. Bij alle patiënten wordt tijdens de index-PCI een drug-eluting stent (BioMatrix family) geplaatst. In landen waar dit middel geregistreerd is, wordt bij alle patiënten tijdens de indexprocedure bivalirudine toegediend. Bij een subgroep van patienten (n=2455) wordt de reactiviteit van trombocyten bepaald op 3 maanden na de interventie. NB: Na 2 jaar is verdere medische behandeling ter beoordeling van de arts.

Risico PCI behandeling:
De mogelijke risico's verschillen niet van de standaard stentimplantaties

Bijwerkingen medicatie:
bloedingen
medicatie allergie en kortademigheid
minder bescherming qua antistolling in de behandelgroep