Bepalen welke behandeloptie, te weten een corrigerende osteotomie in vergelijking tot een valgiserende brace, voor patiënten met mediale knieartrose het meest effectief is wat betreft pijnvermindering, functieverbetering, verbetering kwaliteit van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is kniepijn na 1 jaar follow-up gemeten met de pijn
subschaal van de Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire uitkomstmaten zijn: ernst van de pijn (Numerical Rating Scale);
andere KOOS subschalen, Hospital for Special Surgery schaal; kwaliteit van
leven (EQ5-D); en fysieke activiteit schaal (SQUASH). Andere secundaire
uitkomstmaten zijn: pijn medicatie gebruik, adverse events; direct en indirecte
kosten (PRODISC); verandering in kraakbeen kwaliteit van het mediale en
laterale compartiment van de tibia (kwantiatieve en sem-kwantitatieve scores,
MRI), botdichtheid veranderingen van het mediale en laterale compartiment van
de tibia (DXA scan), mechanische beenas (lange beenopnames), veranderingen in
biomarkers (serum en urine), genetische factoren (serum) en
botremodelleringsactiviteit (SPECT CT scan).
Achtergrond van het onderzoek
Voor het uitstellen van een gewrichtsvervangende ingreep bij patiënten met
artrose van één compartiment van de knie zijn een correctie osteotomie of een
corrigerende brace effectieve behandelopties. Er zijn nog geen studies verricht
die beide behandelopties met elkaar hebben vergeleken wat betreft winst op
symptoom niveau (PROM) of structuur modificerend effect.
Doel van het onderzoek
Bepalen welke behandeloptie, te weten een corrigerende osteotomie in
vergelijking tot een valgiserende brace, voor patiënten met mediale knieartrose
het meest effectief is wat betreft pijnvermindering, functieverbetering,
verbetering kwaliteit van leven en op structureel niveau (kraakbeen en
subchondraal bot) na 1 jaar follow-up.
Onderzoeksopzet
In deze niet geblindeerde studie, worden patiënten gerandomiseerd over (a)
behandeling met een orthopaedische valgiserende brace; of (b) een correctie
osteotomie van de tibia. De rekruteringsperiode zal maximaal 1,5 jaar duren en
de totale follow up periode is 2 jaar (waarbij de primaire uitkomst wordt
gemeten na 1 jaar follow-up).
Onderzoeksproduct en/of interventie
Een RCT die de volgende twee interventies vergelijkt: a) een orthopaedische valgiserende brace met; b) correctie osteotomie van de tibia.
Inschatting van belasting en risico
Een nadeel van deelname aan de studie is dat de poliklinische bezoeken extra
tijd van de patiënt vragen. In totaal vragen wij de patiënt een aantal
vragenlijsten in te vullen. Voor het onderzoek zal er één extra langebeen
röntgenfoto (12 maanden na start studie) gemaakt worden. Tevens zal er drie
maal (start studie, en na 12 en 24 maanden) een DXA scan voor de botdichtheid
gemaakt worden. Tenslotte zal twee maal een MRI van uw knie gemaakt worden
(start studie en na 12 maanden). Er zal tweemaal bloed en urine worden
afgenomen (start studie en na 12 maanden). Er zal tweemaal (start studie en na
12 maanden) een SPECT CT scan worden verricht bij die personen die hier
additioneel toestemming voor geven.
Publiek
's-Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015 CE
NL
Wetenschappelijk
's-Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015 CE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
kniepijn gelokaliseerd aan de mediale zijde van de knie; kniepijn minimaal 3 maanden aanwezig; ernst kniepijn minimaal 3 op een schaal van 0-10 (NRS); radiologische tekenen van mediale artrose zoals gedefineerd door Kellgren & Lawrence (minimaal graad 1); aanwezigheid van varus malalignement gemeten op een lange been opname.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
artrose van het laterale compartiment; rheumatoide arthritis; graad-3 collaterale ligamentaire laxiteit, range of motion van < 100°; flexie contractuur van > 10°, fractuur of open ingreep van de onderste extremiteit meegemaakt; al eerder een orthopaedische knie brace gebruikt voor knieartrose voor de aangedane knie; al voor correctie osteotomie van de tibia aan de contralaterale zijde in de studie, er kan namelijk maar 1 knie geïncludeerd worden; patienten van wie het niet zeker is dat ze de follow-up metingen zullen nakomen; onvoldoende beheersing van de Nederlandse taal.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL45685.078.13 |
| OMON | NL-OMON27146 |