Evalueren van het effect van de behandeling met Lanreotide in vergelijking met de huidige standaard van behandeling op de reductie van fistel of stoma productie bij patiënten met een high output enterocutane fistel of high-output stoma.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt is het aantal 'responders'in week 8. De definitie van een
responder is een vermindering van de fistel of stoma output van > 25% in week 8
in vergelijking met de output in de baseline week.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire eindpunten zijn:
- dagen tot volledige orale voeding
- veranderingen in intraveneuze vochttoediening/ TPN per week
- tijd tot maximale effect in daling fistel output
- percentage reductie in totale fistel of stoma output in vergelijking met pre
randomisatie output
-absolute fistel of stoma output in week 8 in vergelijking met pre randomisatie
output
- totaal aantal ziekenhuis opname dagen
- veranderingen in electrolyten
- wondzorg tevredenheid en kosten
- kwaliteit van leven
- kosten effectiviteits analyse
Achtergrond van het onderzoek
Een stoma of een enterocutane fistel kan een grote impact hebben op het leven
van patiënten, met name indien deze veel produceren. High output stoma's (>
1500ml/dag) of high-output fistels (>500 ml/dag) worden geassocieerd met een
aantal complicaties zoals dehydratie, malnutritie, psychologische en wondzorg
problemen. Lanreotide inhibiteert de exocriene secretie van gastro-intestinale
vloeistoffen en verhoogd de netto absorptie van water en elektrolyten. Door
deze eigenschappen wordt Lanreotide gedacht effectief te zijn in output
reductie bij high-output fistels of stoma's. Vermindering van de output zou
artificiële voeding, dehydratie en wondzorg problemen kunnen voorkomen en
daarmee de kwaliteit van leven van patiënten verhogen. Het verlagen van de
output kan daarnaast heropnames voorkomen en de totale opname duur en daarmee
gepaard gaande kosten verlagen.
Doel van het onderzoek
Evalueren van het effect van de behandeling met Lanreotide in vergelijking met
de huidige standaard van behandeling op de reductie van fistel of stoma
productie bij patiënten met een high output enterocutane fistel of high-output
stoma.
Onderzoeksopzet
Dit is een gerandomizeerde, niet geblindeerde, multicenter klinische trial die
de standaard behandeling vergelijkt met standaard behandeling in combinatie met
Lanreotide bij volwassen patienten met een high output enterocutane fistel
(>500ml/dag) of high-output stoma (>1500ml/dag) na gastro intestinale of
buikwand chirurgie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patienten zullen worden gerandomiseerd tussen de volgende 2 behandelstrategieen: 1. standaard behandeling voor high output fistels of high-output stoma's volgens het loKale standaard protocol gecombineerd met Lanreotide autosolution 120mg subcutane injecties elke 4 weken. 2. standaard behandeling voor high output fistels of high-output stoma's volgens het lokale standaard protocol
Inschatting van belasting en risico
Beide behandelstrategieen worden gebruikt in de behandeling van enterocutane
fistels of stoma's in Nederland. Lanreotide wordt off label gebruikt.
Lanreotide verminderd de gastro intestinale secretie van vloeistoffen en
verhoogd de absorptie waardoor gedacht wordt dat Lanreotide de output van
fistels verminderd. Een reductie van de productie van de fistel van meer dan
25% kan kunstmatige voeding/ondersteuning van intake voorkomen, voorkomt
uitdroging en wondzorg problemen en verhoogt daarmee de kwaliteit van leven.
Ook kan de verlaging van de productie heropnames in verband met dehydratie
voorkomen.
De meest voorkomende te verwachten bijwerkingen na behandeling met lanreotide
zijn gastro-intestinale stoornissen (meest gemeld zijn diarree en buikpijn,
meestal mild tot matig en van voorbijgaande aard), cholelithiasis (vaak
asymptomatisch) en aandoeningen op de injectieplaats (pijn, nodules en
verharding).
De deelnemende patienten volgen standaard uitgebreide poliklinisch controle
door de origine van hun aandoening. In studieverband worden maximaal 2
injecties met Lanreotide toegevoegd en worden alle patienten gevraagd kwaliteit
van leven vragenlijsten en wondzorgvragenlijsten te beantwoorden. Verder is er
voor patienten geen extra belasting aan de studie deelname.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Alle volwassen patiënten met een dunne darm fistel of fors productief stoma na gastro-intestinale chirurgie worden geregistreerd vanaf het moment dat ze naar onze multi-disciplinaire team worden verwezen voor behandeling. ;Inclusie criteria voor randomisatie:
- leeftijd >18 jaar
- minimaal 4 weken na abdominale chirurgie en minimaal 2 weken standaard therapie gehad
- high output fistel (productie meer dan 500ml/dag) of high output stoma (>1500 ml/dag) gedurende 3 opeenvolgende dagen
- diagnose van fistel origine en locatie vastgesteld op basis van CT/fistulografie of een enterale contrast MRI
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- recente behandeling met kort werkende somatostatine analogen (afgelopen 2 weken) of met langwerkende somatostatine analogen (afgelopen 2 maanden)
- patienten met een high output fistel op basis van pancreatitis
- patienten met symptomatische galblaas aandoeningen
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2013-003998-10-NL |
| CCMO | NL46334.018.13 |