Het primaire doel van dit onderzoek is het effect meten van een 3-weekse prevalidatie programma op postoperatieve complicaties bij patiënten met een anaerobe drempel onder de 11 ml/kg/min die gepland staan voor electieve colorectale chirurgie in…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
- Maagdarmstelsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat zijn de postoperatieve complicaties die ontstaan
binnen 30 dagen na de electieve colorectale chirurgie. We verwachten een
vermindering van postoperatieve complicaties van 73 procent naar 33 procent in
de interventiegroep.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire uitkomstmaten zijn de observatie van het beloop van de anaerobe
drempel in de interventie groep en de controle groep. Ook zal het effect van
het prevalidatie programma op de opname duur geobserveerd worden en zal de
waarde van een gelimiteerde geriatrische inschatting onderzocht worden.
Achtergrond van het onderzoek
Het aantal oudere patiënten dat een buikoperatie moet ondergaan voor
colorectaal carcinoom neemt toe. Het aantal complicaties na operatie voor
colorectaal carcinoom is hoog (33% in de Dutch Surgical Colorectal Audit). Met
name bij ouderen is er een groot aantal algemene complicaties (pulmonaal en
cardiovasculair). Uit eerdere onderzoeken blijkt dat een anaerobe drempel, een
fitheidsmaat bepaald met behulp van fietsergometrie, een voorspeller is van
postoperatieve complicaties. Patiënten met een anaerobe drempel onder de 11
ml/kg/min worden beschouwd als hoog risico patiënten. Eerdere studies laten
zien dat hoog risico patiënten, die preoperatief fysiotherapie ondergaan, hun
lichamelijke conditie verbeteren. Gebaseerd op de interimanalyse, is onze
hypothese dat preoperatieve training bij hoog risico patiënten met colorectaal
kanker de kans op postoperatieve complicates vermindert van 73 naar 33 procent.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van dit onderzoek is het effect meten van een 3-weekse
prevalidatie programma op postoperatieve complicaties bij patiënten met een
anaerobe drempel onder de 11 ml/kg/min die gepland staan voor electieve
colorectale chirurgie in verband met colorectaal carcinoom. Het secundaire doel
is observeren wat er met de anaerobe drempel en de ademspierkracht gebeurd in
de interventie groep en de controle groep. Ook zal het effect van het
prevalidatie programma op de opname duur bekeken worden.
Onderzoeksopzet
Het betreft een multicenter prospectieve gerandomiseerde gecontrolleerde
klinische studie. Door middel van randomisatie zal de patiënt in de
interventiegroep met prevalidatie of de groep zonder prevalidatie vallen. Het
effect van prevalidatie versus geen prevalidatie zal met elkaar vergeleken
worden. De studie zal beginnen in september 2013 en doorgaan totdat alle
patiënten zijn geïncludeerd. De verwachting is dat de studie per eind december
2018 voltooid is. De studie vindt plaats in het Medisch Spectrum Twente in
Enschede en ZGT in Almelo.
Onderzoeksproduct en/of interventie
27 patiënten zullen 3 weken fysiotherapie krijgen voorafgaand aan de operatie. De fysiotherapie bestaat uit een uur cardiopulmonaire training op een fietsergometer, drie keer per week. De controle groep ontvangt de reguliere zorg.
Inschatting van belasting en risico
Alleen de patiënten in de interventie groep zullen vermoedelijk een voordeel
hebben van dit onderzoek. De controle groep krijgt de reguliere zorg. Er zal
voor deze groep geen extra risico's maar ook geen voordelen zijn. We verwachten
geen verhoogd risico.
De patiënten zullen belast worden met een extra tijdsinvestering, namelijk
tweemaal een fietstest van maximaal 1,5 uur per keer en 9 uur fysiotherapie
voor de interventie groep.
Publiek
Koningsplein 1
Enschede 7512 KZ
NL
Wetenschappelijk
Koningsplein 1
Enschede 7512 KZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- 60 jaar en ouder
- Colon of rectum carcinoom
- Gepland voor electieve dikke darmchirurgie of rectum chirurgie
- Levensverwachting langer dan 6 maanden
- Metabole equivalentscore van *7 op de activiteiten vragenlijst
- Anaerobe drempel < 11 ml/kg/min na de eerste fietstest
- In staat om fietstest te ondergaan
- Toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek
- Operatie vindt plaats in het Medisch Spectrum Twente in Enschede
- Fysiotherapie vindt plaats in een fysiotherapie praktijk in de omgeving van Medisch Spectrum Twente.
- Patienten met gr I, II of III dysplasie in een colorectale poliep waarvoor colorectale resectie nodig is
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Anaerobe drempel * 11 ml/kg/min na de eerste fietstest
- Niet in staat om een fietstest te ondergaan
- Gepland voor acute colorectale chirurgie
- Voldoet aan de absolute en/of relatieve exclusie criteria die genoemd worden in het fietsergometrie protocol die gehandhaafd wordt in het Medisch Spectrum Twente.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL45001.044.13 |
| Ander register | trialregister NTR 4032 |
| OMON | NL-OMON26329 |